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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 01,2022
“美”天新药事-2022.03.02
3月1日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。司柏索利单抗（spesolimab）为一款靶向IL-36受体（IL-36R）的新型人源化选择性抗体，此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。
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“美”天新药事-2022.03.02
Feb 28,2022
“美”天新药事-2022.03.01
2月28日， NMPA官网最新公示，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。该申请针对的适应症为类风湿关节炎（RA）。此前，HLX01（商品名：汉利康）已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，它是中国获批的首个生物类似药。
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“美”天新药事-2022.03.01
Feb 27,2022
“美”天新药事-2022.02.28
2月25日，绿叶制药发布公告，称其子公司博安生物的抗肿瘤药物博优诺 ®（贝伐珠单抗注射液 ）新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌的治疗。
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“美”天新药事-2022.02.28
Feb 25,2022
“美”天新药事-2022.02.26
2月24日，丽珠集团发布公告称，LZ001片（10mg，40mg）获国家药监局批准开展临床试验，主要用于治疗以非小细胞肺癌为主的ROS1/NTRK/ALK多靶点突变的实体瘤LZ001片是丽珠集团与浙江同源康医药合作研发的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点抑制剂。
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“美”天新药事-2022.02.26
Feb 24,2022
“美”天新药事-2022.02.25
2月24日，NMPA官网最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申报的5.1类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。
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“美”天新药事-2022.02.25
Feb 23,2022
“美”天新药事-2022.02.24
2月22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请，获得CDE临床试验默示许可。维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药。
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“美”天新药事-2022.02.24
Feb 22,2022
“美”天新药事-2022.02.23
2月22日，AG真人国际(中国)官方官网合作伙伴英百瑞（杭州）生物医药有限公司宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物登录到临床阶段。
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“美”天新药事-2022.02.23
Feb 21,2022
“美”天新药事-2022.02.22
2月21日, 基石药业宣布，同类首创药物艾伏尼布片（ivosidenib tablets, TIBSOVO®）已于近日获准在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院应用于临床急需，用于既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。
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“美”天新药事-2022.02.22
Feb 20,2022
“美”天新药事-2022.02.21
2月18日，恒瑞医药SHR7280片获批临床，拟定适应症为伴月经过多的子宫肌瘤。公开资料显示，SHR7280为恒瑞医药自主研发的新型口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，此前该药在中国已经多次获批临床，针对适应症包括前列腺癌、子宫内膜异位症等。
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“美”天新药事-2022.02.21
Feb 18,2022
“美”天新药事-2022.02.19
2月17日，CDE官网公示，百济神州引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
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“美”天新药事-2022.02.19