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“美”天新药事-2022.03.02

2022-03-01
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医线药闻

1、3月1日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。司柏索利单抗（spesolimab）为一款靶向IL-36受体（IL-36R）的新型人源化选择性抗体，此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。
2、3月1日，天药药业发布公告称，其子公司湖北天药收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方氨基酸注射液的《药品注册证书》。复方氨基酸注射液（17AA-II）主要用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
3、2月28日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC0306胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0306胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病，目前国内外无同靶点上市药物。
4、2月28日，众生药业公告，控股子公司众生睿创一类创新药物ZSP1273片收到美国食品药品管理局（FDA）签发的药物临床试验批准通知书，同意ZSP1273片在美国开展临床试验。ZSP1273是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。
5、3月1日，强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel），获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。

投融药事

1、3月1日，凌意生物宣布完成近亿元Pre-A及Pre-A+轮融资，其中Pre-A轮由经纬创投独家投资，Pre-A+轮由红杉中国独家投资，推动公司罕见病动物模型平台完善及多款领先的基因疗法管线的临床前研发。
2、3月1日，无锡科金生物科技有限公司宣布，该公司已于近日完成近亿元人民币天使轮融资。本轮融资主要用于推进其首个罕见病在研管线——丙酮酸激酶缺乏症（PKD）在中国以及欧洲的两个IND申报。
3、2月28日，Blueprint Medicines宣布与Roivant Sciences旗下的Proteovant Therapeutics达成一项战略性合作，以发现并开发新型靶向蛋白降解疗法，旨在针对癌症和血液学疾病领域的未竟医疗需求。靶向蛋白降解利用人体天然的蛋白质处理系统，提供了针对之前“难以成药”的蛋白质靶标，开发创新靶向药物的潜力。
4、日前，Code Biotherapeutics公司宣布与武田（Takeda）达成研发协议，利用Code Bio专有的3DNA靶向非病毒基因药物递送平台，为罕见病适应症设计和开发基因疗法。

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