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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。目前，托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项，分别是：成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新药事-2021.12.22
2021年12月20日，百济神州与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐®（达拉非尼）、迈吉宁®（曲美替尼）、维全特®（帕唑帕尼）、飞尼妥®（依维莫司）以及赞可达®（塞瑞替尼） 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。
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“美”天新药事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.21
2021年12月17日，百济神州PD-1+TIGIT联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验获得NMPA默示许可。此次获批的DLBCL临床，为百济神州PD-1+TIGIT首次进军血液瘤。百济神州的TIGIT抗体BGB-A1217，保留对抗肿瘤活性必要的Fc effector效应。
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“美”天新药事-2021.12.21
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.20
12月17日，阿斯利康和安进宣布，美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。
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“美”天新药事-2021.12.20
Dec 17,2021
“美”天新药事-2021.12.18
12月17日，索元生物宣布，该公司利用其独特的生物标志物发现平台，成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤（HGG）的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。
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“美”天新药事-2021.12.18
Dec 16,2021
“美”天新药事-2021.12.17
2021年12月14日，全球生物技术领导者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348），一家在缺铁、肾脏病和心肾治疗领域处于领先地位的全球专业制药公司，宣布他们已达成最终协议，以发起全现金公开要约收购，CSL将以每股179.25美元的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma 股份，该交易的总股本价值为 117亿美元/164 亿澳元。
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“美”天新药事-2021.12.17
Dec 15,2021
“美”天新药事-2021.12.16
12月15日，辉瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中，最终分析结果显示，Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示，在发展为重症风险较低的人群中，Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。此外，在体外生化实验显示，Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然保持强力抗病毒活性的潜力。
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“美”天新药事-2021.12.16
Dec 14,2021
“美”天新药事-2021.12.15
12月14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
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“美”天新药事-2021.12.15