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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 01,2021
“美”天新药事-2021.12.02
FDA panel刚通过了Merck开发的COVID-19小分子抗病毒药，RdRp抑制剂Molnupiravir的EUA申请。一旦上市，Molnupiravir将成为第一个口服抗COVID-19药物。这是一大类新的抗病毒药物中的第一种，可以对包括奥密克戎在内的各种变体发挥作用。
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“美”天新药事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新药事-2021.12.01
先声药业发布公告，CDK4/6抑制剂Trilaciclib（曲拉西利）的上市申请已经获得国家药监局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研发，2020年8月，先声药业以1400万美元预付款+1.56亿美元里程碑金额引进该药物的大中华区权益。Trilaciclib可以作为预防性的骨髓保护药物，可以与化疗联合治疗多种实体瘤。
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“美”天新药事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新药事-2021.11.30
日前，Moderna公司发布声明，介绍了该公司针对新冠病毒变种Omicron的开发策略。Moderna正在迅速推进针对Omicron的候选增强疫苗（mRNA-1273.529）的开发。
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“美”天新药事-2021.11.30
Nov 28,2021
“美”天新药事-2021.11.29
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。
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“美”天新药事-2021.11.29
Nov 26,2021
“美”天新药事-2021.11.27
驯鹿医疗宣布被FDA授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT120）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
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“美”天新药事-2021.11.27
Nov 25,2021
“美”天新药事-2021.11.26
11月25日，国家药品监督管理局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。
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“美”天新药事-2021.11.26
Nov 24,2021
“美”天新药事-2021.11.25
奥浦迈科创板招股书公开。奥浦迈此次科创板IPO发行不超过204.95万股，占发行后总股本比例不低于25%，计划募资5.03亿元。奥浦迈主营业务为细胞培养基和CDMO服务。
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“美”天新药事-2021.11.25
Nov 23,2021
“美”天新药事-2021.11.24
亚盛医药宣布欧盟委员会（EC）日前授予公司1类新药奥雷巴替尼（HQP1351）孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）。这是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格认定。
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“美”天新药事-2021.11.24
Nov 22,2021
“美”天新药事-2021.11.23
近日，恒瑞医药与基石药业(苏州)有限公司举行战略合作暨独占许可签约。双方达成协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约13亿元人民币的首付款和里程碑款，以及产品上市后年净销售额两位数百分比的特许权使用费，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病的治疗、诊断和预防。
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“美”天新药事-2021.11.23
Nov 19,2021
“美”天新药事-2021.11.20
丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics达成研究合作和授权许可协议。据协议，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs），同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
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“美”天新药事-2021.11.20