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    科研速递

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    渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
    Jan 06,2022
    “美”天新药事-2022.01.07
    1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据新闻稿介绍，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
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    “美”天新药事-2022.01.07
    Jan 05,2022
    “美”天新药事-2022.01.06
    1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。
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    “美”天新药事-2022.01.06
    Jan 04,2022
    “美”天新药事-2022.01.05
    1月4日，恒瑞医药发布公告，国家药监局于同一天批准其2款创新药上市，分别为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首个中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产创新SGLT2抑制剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款。
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    “美”天新药事-2022.01.05
    Jan 03,2022
    “美”天新药事-2022.01.04
    2022年1月3日，基石药业(02616)对外宣布，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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    “美”天新药事-2022.01.04
    Dec 31,2021
    “美”天新药事-2022.01.01
    12月30日，泽璟生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
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    “美”天新药事-2022.01.01
    Dec 30,2021
    “美”天新药事-2021.12.31
    强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体。
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    “美”天新药事-2021.12.31
    Dec 29,2021
    “美”天新药事-2021.12.30
    12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。
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    “美”天新药事-2021.12.30
    Dec 28,2021
    “美”天新药事-2021.12.29
    12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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    “美”天新药事-2021.12.29
    Dec 27,2021
    “美”天新药事-2021.12.28
    根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网，截至12月27日，已经有24款创新药物（不包含疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年有14款，2019年有16款。它们绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。
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    “美”天新药事-2021.12.28
    Dec 26,2021
    “美”天新药事-2021.12.27
    12月24日，北恒生物宣布，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。
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    “美”天新药事-2021.12.27