医线药闻
1、美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。
2、中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖尿病。公开资料显示，IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合，目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。
3、中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可，拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌或实体瘤患者。Elzovantinib（TPX-0022）是Turning Point Therapeutics开发的一种口服MET/SRC/CSF1R抑制剂。
4、11月24日，Bioatla附属公司Himalaya Therapeutics子公司凯博斯生物CAB-TROR2-ADC注射液的临床试验申请获得NMPA受理。
5、丹诺医药（苏州）有限公司宣布成功完成一项TNP-2092 胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的II期临床试验并取得积极结果。TNP-2092胶囊是一款处于临床研发阶段的新药产品，用于治疗肝硬化肝性脑病 (HE) 和腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，丹诺医药拥有其全球范围的知识产权。
6、11月24日，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。
7、11月24日，康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究（KN046-303）申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
8、11月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
投融药事
1、Treadwell Therapeutics 道明生物，一家专注于开发创新，涵盖多个分子种类，治疗肿瘤的药物的生物科技公司，今天宣布完成B轮融资，本轮融资额超过九千一百万美元并收到超额认购。本次融资资金将会支持道明生物继续开发其宽广的涵盖多个分子种类的临床及临床前管线产品。
2、近日，北京艺妙神州医药科技有限公司顺利完成数亿元D轮战略融资。本次融资资金将用于加快临床推进步伐和商业化生产开发，推动公司的IM19成为首个国产自主开发的细胞药物，同时，拓展面向实体瘤和UCART为代表的产品管线，助力公司成为基因细胞药物引领性创新平台。
3、奥浦迈科创板招股书公开。奥浦迈此次科创板IPO发行不超过204.95万股，占发行后总股本比例不低于25%，计划募资5.03亿元。奥浦迈主营业务为细胞培养基和CDMO服务。
4、11月22日晚间，博雅生物发布《关于股份协议转让完成及向特定对象发行股份发行完毕暨控股股东、实际控制人变更的公告》。 博雅生物以31.37元/股的价格向华润医药控股非公开发行股票7830.86万股，募集资金总额达到24.57亿元。此前，博雅生物原控股股东高特佳集团通过协议转让方式将其持有的6933.2万股股份转让给华润医药控股，转让价格为23.11亿元。这项收购案累计耗资近48亿。
5、11月23日，Nykode Therapeutics公司宣布，已与再生元（Regeneron）达成一项授权合作协议，合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗，以治疗癌症与预防传染病。据协议条款，Nykode将获得3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资。此外，Nykode将有资格获得超过8.75亿美元的里程碑付款，与未来潜在商业化产品销售的分级特许权使用费。再生元将承担研究以及潜在临床、监管、生产和商业化活动的费用。
科技药研
1、在一项新的临床前研究中，来自瑞士洛桑大学和洛桑大学医院的研究人员设计了一种高效产生大量免疫细胞的方法，所产生的免疫细胞专门用于识别新抗原——通常是患者所患癌症所特有的随机突变蛋白的小片段，并摧毁表达它们的肿瘤。他们开发的这种方法被命名为NeoScreen，极大地改善了对患者新抗原的识别，因此开发针对癌症的个性化免疫疗法具有相当大的前景。相关研究结果于2021年11月15日在线发表在Nature Biotechnology期刊上[1]。
[1].（Marion Arnaud et al. Sensitive identification of neoantigens and cognate TCRs in human solid tumors. Nature Biotechnology, 2021, doi:10.1038/s41587-021-01072-6.）
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