医线药闻
1、中国国家药监局（NMPA）公示显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请（NDA）已获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2、根据中国国家药监局官网公示，由诺华公司（Novartis）提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液（ofatumumab）上市申请已经获得批准，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
3、12月20日，维立志博宣布，其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。不久前该产品刚获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟开发用于恶性肿瘤。
4、美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude（cabotegravir缓释注射液），用于HIV的暴露前预防。FDA的官方新闻稿指出，Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的疗法，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。
5、Poseida Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请（IND），治疗多个实体瘤适应症。
6、12月20日，南京优科/南京力博维制药的2.2类改良新药「丁苯酞注射液」的上市申请已经登录在审批阶段，有望在近日获批。丁苯酞用于治疗用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中，商品名为恩必普。
7、12月20日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批准Caplyta（lumateperone）新适应症 上市，用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。Caplyta也是目前唯一一款在此适应症获批的药物。Lumateperone是一种口服的5-HT2A受体拮抗剂，曾在2019年12月23日获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症。
8、12月20日，美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude（cabotegravir缓释注射液），用于HIV的暴露前预防。FDA的官方新闻稿指出，Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的疗法，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。
9、12月17日， bluebird宣布，美国FDA授予该公司在研基因治疗药物elivaldogene autotemcel (eli-cel, Lenti-D)生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗18岁以下脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)患者。如果获得批准，eli-cel将成为美国首个获批用于治疗CALD患者潜在遗传病因的药物——将为适合的患者提供一种能够替代异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的治疗方案。
投融药事
1、2021年12月20日，百济神州与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐®（达拉非尼）、迈吉宁®（曲美替尼）、维全特®（帕唑帕尼）、飞尼妥®（依维莫司）以及赞可达®（塞瑞替尼） 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。
2、2021年12月21日，新合生物医疗科技有限公司宣布完成5亿元A+轮融资。本轮融资将用于推进新合生物基于mRNA技术的肿瘤新抗原疫苗、肿瘤微环境免疫调节剂、病毒疫苗等在研管线的研发进展。
3、近日获悉，CDMO国际新锐百因诺生物宣布完成近2亿元人民币的A轮融资， 融资所得将用于公司苏州太仓生产和研发平台建设投入以及流动资金的补充。
4、2021年12月20日，高诚生物与Fibrogen扩大合作协议，后者行使选择权，获得高诚生物CCR8抗体HFB1011的全球权益，支付对价为3500万美元预付款，之后还将支付可能的里程碑金额和销售分成。
5、2021年12月20日，箕星药业宣布与Cytokinetics扩大合作范围，引进后者的Omecamtiv Mecarbil，箕星药业支付5000万美元预付款，2000万美元股权投资，以及3.3亿美元里程碑金额和一定比例的销售分成。
科技药研
1、针对抗PD1单抗药物派姆单抗（pembrolizumab）联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和化疗的III期KEYNOTE-811临床试验的初步结果首次在2021年美国临床肿瘤学会上公布。这导致美国食品药品管理局（FDA）随后批准这种药物组合用于HER2+胃癌患者的一线治疗。相关研究结果于2021年12月15日在线发表在Nature期刊上[1]。
[1] Yelena Y. Janjigian et al. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04161-3.
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