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“美”天新药事-2022.02.25

2022-02-24
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医线药闻

1、2月24日，NMPA官网最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申报的5.1类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。
2、2月23日，恒瑞医药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以治疗子宫肌瘤。
3、2月23日，普利制药发布公告称，公司近日收到了英国MHRA签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可，适应症为胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎；佐林格-埃利森综合征和其他病理性分泌过多病症。
4、2月24日，NMPA官网最新公示，艾伯维（AbbVie）的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中国获批。根据CDE优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片获批的适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。
5、2月24日，NMPA官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）抗炎新药度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。此次获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。
6、2月24日，CDE官网最新公示，诺华（Novartis）公司申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可，针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。此前，该药曾被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。
7、2月23日，先声药业宣布，曲拉西利（Trilaciclib）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册III期临床试验达到主要研究终点，即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，也是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。

投融药事

1、2月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与 Getz Pharma 订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦 11 个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远®的商业化等权益。
2、2月23日，武田（Takeda）与Code Biotherapeutics （Code Bio）联合宣布达成合作和选择权协议，武田将利用Code Bio专有的靶向3DNA非病毒基因药物递送平台，设计和开发用于罕见病适应症的基因疗法。据新闻稿介绍，本次合作潜在的总交易价值高达20亿美元。
3、2月23日，Plexium公司宣布完成1.02亿美元的融资，以开发新一代靶向蛋白降解（targeted protein degradation，TPD）疗法。此次获得的资金将使Plexium能够加速推进其研发项目登录临床，包括一种选择性降解IKZF2转录因子的分子胶，以及针对CDK2、SMARCA2和其它未公开高价值靶标的选择性蛋白降解剂。

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