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    “美”天新药事-2022.02.19

    2022-02-18
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    医线药闻

    1、2月17日,CDE官网公示,百济神州引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)。
    2、2月17日,CDE官网公示显示,上海海和药物研究开发股份有限公司申报的MET抑制剂谷美替尼片拟被纳入优先审评,拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。
    3、2月17日,再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种,用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿,repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格,以及4项快速通道资格。
    4、2月17日,以明生物(Immune-Onc Therapeutics)宣布在研抗LILRB4抗体IO-202获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)。公开资料显示,IO-202是一款靶向LILRB4的潜在“first-in-class”髓系免疫检查点抑制剂,此前已经获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗AML。
    5、2月17日,荣昌生物公布了其HER2靶向抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗联合疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的1b/2期临床研究进展。最新数据显示,该药在所有患者中,研究者评估的客观缓解率(ORR)为75%,一线治疗转移性尿路上皮癌患者的总体ORR为80%,部分患者ORR达100%。
    6、2月18日,Agioses Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd(mitapivat)上市,治疗患有丙酮酸激酶(pyruvate kinase)缺乏症,且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的是,Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活剂。
    7、2月17日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已授予靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,以扩大其目前的适应症,用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

    投融药事

    1、2月18日,启益医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮资金将主要用于目前数款数字疗法产品的研发、注册及商业拓展。
    2、近日,深圳市步锐生物科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资,由春华创投领投、高略资本跟投。本轮资金将用于其全球首个获批临床应用的“人体呼出气检测平台”多个病种诊断软件及耗材申报NMPA注册报证、临床试验、以及医院市场的开发与品牌建设。
    3、2月17日,Remix Therapeutics公司,宣布与强生旗下杨森(Janssen)达成一项研发合作,利用Remix的REMaster药物发现平台,开发调节RNA加工的小分子治疗药物。Remix旨在对RNA加工过程进行重编程,以全新的方式治疗疾病,REMaster平台能够识别RNA加工中的规律,并利用它们来调节基因表达。

    科技药研

    1、近日,一篇发表在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中,来自Francis Crick研究所等机构的科学家们通过研究发现,21%的肿瘤都携带有双重突变,即你机体的DNA在母本和副本中都有完全相同的碱基发生了突变,这是此前在分析肿瘤时并未考虑到的观察结果,但对于未来癌症研究却非常重要,研究结果突出了开发准确模型来预测突变率、肿瘤进化以及从测序数据中进行推测的重要性和必要性[1]。

    [1] Demeulemeester, J., Dentro, S.C., Gerstung, M. et al. Biallelic mutations in cancer genomes reveal local mutational determinants. Nat Genet (2022).doi:10.1038/s41588-021-01005-8

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