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    靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
    Aug 25,2016
    胰岛素类似药在FDA为何不按Biosesimilar申报？
    胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报，但从本质上biosesimilar和follow-on biologics是类似的概念，具体的开发过程也应以产品特点为主。
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    Aug 25,2016
    工艺核对精准监管再放招
    生产工艺与批准不一致的问题由来已久，在一定范围内甚至非常严重，已经对药品质量构成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以长期存在的原因是多方面的，既有企业方面的原因，也有监管方面的原因。
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    工艺核对精准监管再放招
    Aug 24,2016
    上市后再评价的未来棋局
    药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。
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    Aug 23,2016
    生物类似药市场即将爆发
    迄今为止，FDA共批准了2个生物类似药：山德士（Sandoz）的Zarxio，是优保津（Neupogen，非格司亭，安进）的生物类似药；Celltrion的类克（Remicade，英夫利西单抗，Janssen Biotech）生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。
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    生物类似药市场即将爆发
    Aug 23,2016
    药企需重点关注哪些审评细节
    从新版药典大面积收录、一致性评价加速，到辅料关联审批制度落地，制剂及药辅行业正经历一场质量技术的全面升级。
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    药企需重点关注哪些审评细节
    Aug 19,2016
    口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
    8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”，下同)。
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    口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
    Aug 19,2016
    一致性评价生产工艺自查核对，大量积压批文或淘汰
    CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下简称《公告》），向社会公开征求意见，无论进口还是国产，中药、化药、生物药，16万个药品批文的生产工艺自查核对，无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后，制药企业面对的再一次诚信拷问。
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    一致性评价生产工艺自查核对，大量积压批文或淘汰
    Aug 18,2016
    FDA严管下印药品获批数仍走高
    今年早些时候，向美国市场供应药品的众多印度制药工厂频频遭受突击检查，部分大型制药公司也收到了美国FDA关于其未能符合监管标准的警示函。
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    Aug 18,2016
    新药研发度过十年衰退期
    1996-2011年，新药研发成功率逐年稳步下降，2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年的一半不到（7.5%对16.4%），但自2011年后开始反弹，现在已高于2000年。
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    新药研发度过十年衰退期
    Aug 18,2016
    药品擅自更改生产工艺或按假药论处
    《公告》指出，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。
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