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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Jul 13,2016
仿制药一致性评价细节为王数据链条环环紧扣
国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。
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Jul 13,2016
CFDA现场核查再次来袭跨国药企或将中枪
CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”
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Jul 13,2016
FDA许可Juno继续进行临床试验
今日,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。
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Jul 12,2016
AG真人国际(中国)官方官网化学FTE服务
AG真人国际(中国)官方官网化学部拥有包括药物化学、合成化学、工艺研究和分析支持等全面的化学研究能力和设施,专业的合成技术,对项目推进和产生临床前候选药物有良好的记录。
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Jul 12,2016
一致性评价细节为王数据链条环环紧扣
国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。
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Jul 12,2016
抗肿瘤药加速度推进
近十年,FDA通过快速审批批准的抗肿瘤药有27个,其中10个用于治疗肺癌、卵巢癌、乳腺癌等,替尼类药物就有4个,发展突飞猛进。
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Jul 12,2016
生物标记物指导下的新药研发
自去年年初中国的精准医疗计划初见端倪以来,精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题,各类讨论、争论层出不穷,以至如何定义精准医疗都有很多不同意见。
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Jul 11,2016
中国非小细胞肺癌药物临床试验进展汇总
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌,与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。
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Jul 11,2016
CAR-T再遇车祸,Juno被叫停关键临床试验
美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。
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Jul 08,2016
FDA是新药开发费用居高不下的祸首?
最近美国国会正积极推进一项议案,用以推进FDA对抗体药物以及其他一些医药装置的审批进度,想以此给居高不下的药价降降温。
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