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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Apr 06,2017
FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
2017年第1季度，FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市，数量上是2016年第1季度的2倍。如果考虑到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品，FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。
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FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
Apr 06,2017
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）。
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
Apr 05,2017
2017年第一季度美国FDA新药盘点
创新推动社会进步。创新药的开发就是这样，每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择，公众健康又可能向前迈一大步。在2017年第一季度，美国FDA共批准了12种新药。与2016年第一季度的6款新药相比，足足翻了一番。
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2017年第一季度美国FDA新药盘点
Apr 05,2017
SciSig：认识30年的老蛋白有望成为前列腺癌治疗新靶点
前列腺癌是美国男性中第二致命癌症类型。每年有超过26000名美国男性死于前列腺癌。但是就像乳腺癌一样，有的前列腺癌进展迅速而有的肿瘤则会存在数十年并且不会发生扩散。
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SciSig：认识30年的老蛋白有望成为前列腺癌治疗新靶点
Apr 01,2017
国产创新药能否撼动市场格局？
随着小分子靶向药物在临床应用的日益增多，肿瘤治疗已登录了靶向药物治疗时代，小分子靶向药物也已逐渐开始替代传统的化疗药物，成为某些肿瘤领域的一线用药，如非小细胞肺癌、肾癌、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤等。
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国产创新药能否撼动市场格局？
Apr 01,2017
孤儿药市场增速快一倍：Top10产品洗牌新基医药将成“老大”
制药行业对罕见病日益增长的兴趣似乎没有减弱的迹象，而这也有着充分的理由。日前，evalsuatePharma公司发表的一份最新孤儿药研究报告发现，近年来，制药行业对罕见病的研发投入不断增加，由此形成的局面是，孤儿药在全球药品销售总额中所占据的份额不断提高。
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孤儿药市场增速快一倍：Top10产品洗牌新基医药将成“老大”
Mar 31,2017
全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”
3月23日，“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。据了解现阶段企业对参与一致性评价的热情很高，2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
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全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”
Mar 31,2017
生物类似药三期试验花费巨大开发路径如何选
部分企业为避免花费巨大的Ⅲ期临床试验，或者无法达到与原研药相似的标准转而采取新药的临床开发路径。
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生物类似药三期试验花费巨大开发路径如何选
Mar 30,2017
五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。
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五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
Mar 29,2017
审批审评改革为创新药“松绑”
截至2016年底，待审评药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件，注册申请积压状况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中，品种申报结构也明显优化。以化学药品为例，2016年接受化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。
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审批审评改革为创新药“松绑”