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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
May 09,2017
从4月注册数据看趋势:首仿药竞争下半年有望重启
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May 09,2017
化药制剂洗牌在所难免
首轮仿制药一致性评价登录关键阶段。未来,随着一致性评价逐渐完成,业内人士普遍估计,作为一致性评价参照物的外资原研药将迎来降价潮。
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May 09,2017
首仿头筹花落谁家
随着政策的逐步推进和明朗化,仿制药前3家药企之间的竞争愈发激烈,各品种争抢首仿以及首家申报BE通过究竟花落谁家,业内颇为期待。
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May 09,2017
一致性评价企业大摸底
40%以上参与者是10亿元以上规模的企业;有34%处在基础研究阶段,13%处在参比制剂备案阶段,21%处在临床BE研究,11%处在申报准备阶段。
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May 08,2017
这9家中国药企,将创新药做到了海外
随着政策与资本的支持、技术的积累与海外人才的回归,将创新成果推向国际市场已成为企业快速成长的路径之一,一方面,创新药80%以上的市场在海外,通过国际市场可以实现创新产品的高预期增长;另一方面,走海外路径有助于在国内获得更快的报批资格。
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May 05,2017
国内药企想做First-in-Class,三大商业模式咋选?
授权引进、自主研发、主动型资本投资是“真创新”领域的三大商业模式。
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May 04,2017
首个减少HIV病毒载量在研新药初期临床成功
今天,创新生物技术公司ABIVAX宣布,接受了该公司先导新药候选物ABX464的慢性人类免疫缺陷病毒(HIV,俗称艾滋病病毒)感染者首次显示了体内病毒载量的减少,这是通过在外周血液单核细胞(PBMC)中的总HIV病毒DNA来测量的。
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May 03,2017
品种松绑一致性评价高速落地?
当下,仿制药一致性评价是悬在众多药企心中的一道“难过”的坎。为了能够如期完成一致性评价,国家在政策上给足“福利”。
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May 02,2017
最新两批参比制剂发布!数据揭底:大批BE试验未启动
4月28日,CFDA官网发布第三、第四批仿制药参比制剂目录,共涉及32个品种60个品规。
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Apr 28,2017
“双报”未必纳入优先审评
截至2017年4月15日(CFDA数据库更新批文至2017年3月22日),2017年共有27个批文来自CDE纳入优先审评品种名单,涉及8个通用名,其中2个国产,6个进口。 那么,优先审评作为快速绿色通道,到底能为药品上市节省多少时间?
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