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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Feb 07,2023
一个月内第三款！和铂医药单抗在美临床获批丨“美”天新药事
和铂医药宣布，其单克隆抗体HBM1022的新药临床试验申请已获得美国FDA批准。HBM1022是一款利用和铂医药抗体集成平台开发的针对G蛋白偶联受体（GPCR）CCR8的单克隆抗体。这是该公司在一个月内获得的第三个FDA IND许可。
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一个月内第三款！和铂医药单抗在美临床获批丨“美”天新药事
Feb 06,2023
亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事
2月6日，亘喜生物科技集团布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。
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亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事
Feb 06,2023
多款TIL细胞治疗药物获批临床丨“美”天新药事
厚无生物/天科雅生物HV-101注射液获批临床，HV-101注射液为厚无生物和天科雅生物联合申报的全新一代自体TIL细胞治疗产品，本次获批临床的适应症为晚期复发或者转移性实体瘤。
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多款TIL细胞治疗药物获批临床丨“美”天新药事
Feb 03,2023
英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
2月3日，AG真人国际(中国)官方官网合作客户英矽智能（Insilico Medicine）宣布，该公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。INS018_055是一款具有全球首创潜力的小分子抑制剂。
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英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Feb 02,2023
GSK治疗慢性肾病贫血的创新疗法于美国上市丨“美”天新药事
2月2日，美国FDA宣布批准GSK公司开发的创新疗法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治疗慢性肾性贫血成人患者。他们已经接受至少4个月的透析治疗。
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GSK治疗慢性肾病贫血的创新疗法于美国上市丨“美”天新药事
Feb 01,2023
英百瑞全球首创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示许可丨“美”天新药事
英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可，IBR854注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗，是一款全球首创的First in class产品。
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英百瑞全球首创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示许可丨“美”天新药事
Jan 31,2023
科济药业与罗氏达成联合用药临床合作丨“美”天新药事
1月31日，科济药业宣布与罗氏（Roche）达成一项临床合作协议，双方将就科济药业的抗Claudin18.2（CLDN18.2）单抗AB011与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌或者胃食管结合处癌患者的临床试验。
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科济药业与罗氏达成联合用药临床合作丨“美”天新药事
Jan 30,2023
和誉医药在研创新CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
1月30日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。
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和誉医药在研创新CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
Jan 29,2023
两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
1月29日，国家药监局（NMPA）附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市，用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（研发代号V116，商品名称：民得维）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
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两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
Jan 28,2023
辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
1月28日，辉大（上海）生物科技有限公司（辉大基因）宣布，公司的自主研发眼科基因治疗候选药物HG004近日获得FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变的国际多中心临床试验。
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辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事