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    科研速递

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    渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
    Mar 02,2023
    和誉医药与艾力斯医药签署独家许可丨“美”天新药事
    和誉医药宣布已与艾力斯签署许可协议，授予后者新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在大中华区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。
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    和誉医药与艾力斯医药签署独家许可丨“美”天新药事
    Mar 01,2023
    前沿生物骨质疏松仿制药注册申请在美国受理丨“美”天新药事
    前沿生物收到美国食品药物管理局下发的关于公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请《受理通知书》。FB4001为特立帕肽注射液仿制药，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
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    前沿生物骨质疏松仿制药注册申请在美国受理丨“美”天新药事
    Feb 28,2023
    赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市丨“美”天新药事
    近日，赛诺菲（Sanofi）宣布其四价流感病毒裂解疫苗——凡尔佳（VaxigripTetra）6~35月龄适应症在中国获批上市。据赛诺菲新闻稿介绍，该产品在中国的大型3期临床试验证明，6~35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%，且接种慎用禁忌少。
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    赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市丨“美”天新药事
    Feb 27,2023
    科伦药业自研ADC创新药获批临床丨“美”天新药事
    科伦药业宣布，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物注射用SKB410获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。注射用SKB410是公司开发的全新的具有自主知识产权的ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤。
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    科伦药业自研ADC创新药获批临床丨“美”天新药事
    Feb 26,2023
    安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事
    安进宣布普罗力（地舒单抗注射液）获国家药监局批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。普罗力是目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。
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    安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事
    Feb 24,2023
    靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事
    阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为HER2阳性成人乳腺癌患者。
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    靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事
    Feb 23,2023
    乐普生物、康诺亚生物与阿斯利康就Claudin 18.2ADC达成全球独家授权协议丨“美”天新药事
    乐普生物与康诺亚生物共同宣布，已与阿斯利康就Claudin 18.2抗体偶联（ADC）药物CMG901达成全球独家授权协议。
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    乐普生物、康诺亚生物与阿斯利康就Claudin 18.2ADC达成全球独家授权协议丨“美”天新药事
    Feb 22,2023
    英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事
    英矽智能自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得中国国家药品监督管理局的临床试验许可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高选择性小分子抑制剂，具有更广谱的抗冠状病毒活性、优秀的单药口服生物利用度、以及潜在抗临床耐药突变的能力。
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    英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事
    Feb 21,2023
    兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事
    兆科眼科公告，由该公司研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹 )获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。
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    兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事
    Feb 20,2023
    石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事
    2月20日，石四药集团宣布，集团已取得国家药品监督管理局有关盐酸鲁拉西酮片(40mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。盐酸鲁拉西酮片是一种抗精神病类药物，主要用于治疗精神分裂症。
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    石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事