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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 24,2023
科伦药业两款化药注册获批丨“美”天新药事
科伦药业两款化药注册获批。乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，其于2014年在美国首获批，后相继在欧洲、日本、中国获批，获批适应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等；氢溴酸替格列汀片是由田边三菱研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4抑制剂），2012年日本首获批，2021年中国批准进口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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科伦药业两款化药注册获批丨“美”天新药事
May 23,2023
辉瑞GLP-1受体激动剂二期双盲试验结果优异丨“美”天新药事
5月22日，辉瑞GLP-1受体激动剂Danuglipron的二期双盲试验完整报告出炉。数据显示，与当前市场的“网红药”诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）相比，辉瑞新药展现出更快起效的潜力。
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辉瑞GLP-1受体激动剂二期双盲试验结果优异丨“美”天新药事
May 22,2023
恒瑞医药两款免疫性疾病新药获批临床丨“美”天新药事
5月21日，恒瑞医药发布公告，其子公司广东恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-2001是该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是该公司自主研发产品，临床皮下注射给药，拟用于治疗类风湿关节炎。
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恒瑞医药两款免疫性疾病新药获批临床丨“美”天新药事
May 22,2023
诺未科技靶向GPC3基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
诺未科技NWRD06裸质粒DNA注射液获批临床，适应症为GPC3阳性原发性肝细胞癌NWRD06为肝癌治疗性DNA核酸药物，是诺未科技研发的一种靶向肝癌特异性抗原GPC3的体内基因治疗药物。
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诺未科技靶向GPC3基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
May 19,2023
创新型干眼症滴眼液在美国获批上市丨“美”天新药事
5月18日，博士伦和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。公开资料显示，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利，并已经在中国递交该药的上市申请。
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创新型干眼症滴眼液在美国获批上市丨“美”天新药事
May 18,2023
德琪医药ATG-031成为全球首个登录临床的抗CD24单抗丨“美”天新药事
致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，全球首创（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品管理局（FDA）批准。
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德琪医药ATG-031成为全球首个登录临床的抗CD24单抗丨“美”天新药事
May 17,2023
大睿生物与康诺亚达成合作共同研发肾病siRNA药物丨“美”天新药事
5月16日，大睿生物（RONA Therapeutics）宣布与康诺亚达成合作，共同研发创新siRNA药物以治疗一种严重肾脏疾病——慢性肾炎。此次合作将建立在大睿生物针对肝脏和肝外组织的核酸药物开发平台上，借助双方的科学和技术专长，优势互补，共同探索慢性肾炎领域的更多可能性。
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大睿生物与康诺亚达成合作共同研发肾病siRNA药物丨“美”天新药事
May 16,2023
中生康元个性化肿瘤DC疫苗IND获批丨“美”天新药事
5月16日，据CDE官网公示，中生康元生物科技（北京）有限公司的个性化树突状细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗恶性实体肿瘤。
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中生康元个性化肿瘤DC疫苗IND获批丨“美”天新药事
May 15,2023
派金生物儿童白血病新药获批临床丨“美”天新药事
重庆派金生物科技有限公司宣布于近日获批开展聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液的临床试验。新一代聚乙二醇化重组门冬酰胺酶是由派金生物自主研发，用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病的1类治疗用生物制品新药。
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派金生物儿童白血病新药获批临床丨“美”天新药事
May 14,2023
FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法上市丨“美”天新药事
5月12日，FDA官网显示，安斯泰来的first in class新药Veozah（fezolinetant）获批上市，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）。fezolinetant是FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法。
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FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法上市丨“美”天新药事