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    德琪医药ATG-031成为全球首个登录临床的抗CD24单抗丨“美”天新药事

    2023-05-18
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    医线药闻

    1、5月18日，致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，全球首创（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品管理局（FDA）批准。
    2、5月17日，拜耳（Bayer）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准非奈利酮（finerenone，英文商品名为Kerendia）的拓展适应症，以纳入3期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）患者的心血管事件风险。此次批准也使得非奈利酮在中国的适应症扩展至与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。
    3、5月17日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，卫材（Eisai）抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
    4、5月17日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗已正式获批。根据中慧生物发布的新闻稿，这是该公司研发的一款用于3岁以上人群的无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗。
    5、5月17日，NMPA官网发布信息显示，齐鲁制药奥拉帕利片已于5月12日获批上市。这是国内首个获批上市的奥拉帕利仿制药，原研产品为阿斯利康的 Lynparza（利普卓），2018年在国内获批上市。

    投融药事

    1、近期，科创板上市药企厦门特宝生物（Amoytop）与Aligos Therapeutics, Inc.拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在大中华区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。特宝生物将就协议项下的合作研发和技术许可向Aligos支付预付款和研究合作资金共计700万美元，并分阶段支付基于许可技术的产品开发、上市销售里程碑费用（最高不超过1.09亿美元）以及按净销售额的一定比例计算的特许权使用费。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，这些研究人员报告了促进对最常用的抗生素之一---环丙沙星（ciprofloxacin）---耐药性的关键和令人惊讶的第一步。这些发现指出了可以防止细菌产生耐药性并延长新旧抗生素的有效性的潜在策略。相关研究结果发表在2023年4月20日的Molecular Cell期刊上[1]。

    Yin Zhai et al.ppGpp and RNA-polymerase backtracking guide antibiotic-induced mutable gambler cells. Molecular Cell, 2023, doi:10.1016/j.molcel.2023.03.003.

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