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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 30,2024
亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤美国IND获批
1月29日，亘喜生物（Gracell Bio）宣布美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许该公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤（ELMM）的1期临床试验。GC012F是一款BCMA和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。
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亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤美国IND获批
Jan 29,2024
石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
1月26日，石家庄四药集团研制开发的I类新药SYN045获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书。SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，拟用于肺动脉高压。
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石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
Jan 28,2024
诺华创新WRN抑制剂HRO761在华获批临床
1月26日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药HRO761获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型实体瘤。公开资料显示，HRO761是一款潜在“first-in-class”WRN抑制剂。
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诺华创新WRN抑制剂HRO761在华获批临床
Jan 26,2024
口服司美格鲁肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病
1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
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口服司美格鲁肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病
Jan 25,2024
远大医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
1月24日，远大医药发布公告，附属公司南京奥罗生物治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获国家药监局批准，用于人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。
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远大医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
Jan 24,2024
和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
1月24日，和铂医药公告称，其双特异性抗体HBM9027已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。
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和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可，用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞治疗药物。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格，并获FDA批准开展临床试验。
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拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
Jan 22,2024
翰森制药治疗糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
1月22日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司和江苏豪森药业集团有限公司的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。
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翰森制药治疗糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
1.1月19日，CDE官网公示，元宋生物申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。
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元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
Jan 19,2024
博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床
1月18日，CDE官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。
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博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床