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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Feb 18,2024
度普利尤单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹
2月16日，赛诺菲/再生元宣布，日本厚生劳动省（HLW）批准Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、现有治疗方法无法充分控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）。
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度普利尤单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹
Feb 17,2024
普方生物完成1.12亿美元超额B轮融资
2月16日，普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其抗体偶联药物（ADC）管线的开发，包括推进用于治疗卵巢癌的ADC产品rinatabart sesutecan（Rina-S）的关键临床试验。
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普方生物完成1.12亿美元超额B轮融资
Feb 08,2024
全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床
2月7日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得CDE的默示许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。这是全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。
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全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床
Feb 06,2024
多款GLP-1类药物迎来研发新进展
2月7日，CDE官网显示，信达生物玛仕度肽（IBI362）注射液上市申请获受理，推测适应症为肥胖。玛仕度肽是由信达生物与礼来制药开发一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。
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多款GLP-1类药物迎来研发新进展
Feb 06,2024
丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准
2月5日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。
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丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准
Feb 05,2024
ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
2月4日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
Feb 04,2024
百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应症获批上市
2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为头颈部肿瘤。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。
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百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应症获批上市
Feb 02,2024
智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获批临床
2月2日，智翔金泰公告，GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获得药物临床试验批准通知书。
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智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获批临床
Feb 02,2024
正大天晴PD-L1单抗TQB2450新适应症拟纳入优先审评
1.1月31日，CDE官网显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）的新适应症拟纳入优先审评，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
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正大天晴PD-L1单抗TQB2450新适应症拟纳入优先审评
Jan 31,2024
恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」联合疗法获批临床
1月30日，恒瑞医药宣布，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」联合疗法获批临床