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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 22,2024
翰森制药治疗糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
1月22日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司和江苏豪森药业集团有限公司的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。
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翰森制药治疗糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
1.1月19日，CDE官网公示，元宋生物申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。
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元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
Jan 19,2024
博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床
1月18日，CDE官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。
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博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床
Jan 18,2024
恩凯赛药NK010注射液获批美国FDA新药临床试验许可
1月17日，奥赛康药业宣布该公司改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI）。
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恩凯赛药NK010注射液获批美国FDA新药临床试验许可
Jan 17,2024
奥赛康药业「注射用右兰索拉唑」获批上市
1月17日，奥赛康药业宣布该公司改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI）。
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奥赛康药业「注射用右兰索拉唑」获批上市
Jan 16,2024
齐鲁制药「伊鲁阿克」新适应症获批上市
1月16日，NMPA官网最新公示，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
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齐鲁制药「伊鲁阿克」新适应症获批上市
Jan 15,2024
科济药业靶向GPC3的CAR-T产品获批临床
1月15日，科济药业（CARsgen）宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
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科济药业靶向GPC3的CAR-T产品获批临床
Jan 14,2024
海雅医药抗痛风药物Ⅰ类新药HY-0902获批临床
1月12日，海雅医药公告昊，近日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HY-0902开展痛风适应症临床试验。
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海雅医药抗痛风药物Ⅰ类新药HY-0902获批临床
Jan 12,2024
百奥泰BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤获药物获批临床
1.1月11日，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。
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百奥泰BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤获药物获批临床
Jan 11,2024
复宏汉霖引进Sermonix 一款新型乳腺癌内分泌疗法
1月11日，复宏汉霖与Sermonix Pharmaceuticals宣布达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene，这是一款新型乳腺癌内分泌疗法。根据协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权，Sermonix公司将保留其它的全球区域的权利。Sermonix公司将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。
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复宏汉霖引进Sermonix 一款新型乳腺癌内分泌疗法