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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Feb 17,2017
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告。
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告
Feb 16,2017
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知。
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总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
Feb 15,2017
围绕新药要"新"、仿制药要"同"提高药品供给质量
保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。当前，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障。但与此同时，影响药品安全的一些深层次矛盾依然存在，必须加以破解。
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围绕新药要
Feb 15,2017
干货:仿制药开发立项中参比制剂的解读
仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。
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干货:仿制药开发立项中参比制剂的解读
Feb 14,2017
大势艰难中前行的全球生物医药
美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2016年度新药审评报告》显示，截至2016年12月底，FDA共批准了22个新分子实体药物，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），这一数字创下了自2007年以来的新低。
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大势艰难中前行的全球生物医药
Feb 14,2017
新药研发是世界上最大的赌博
提起新药研发，业内人经常提到的是两个数字，第一个是“十”年，一个新药研发大概要十年，分为两个阶段，一个是药物发现，需要 2 - 5 年，另一个是药品开发，需要6-10年，十分漫长；第二个数字是“10 亿”美金，每一个新药从实验室到正式上市，平均要花10 亿美金，也就是非常贵的事情。
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新药研发是世界上最大的赌博
Feb 13,2017
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。
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一致性评价可否集约化实施？
Feb 13,2017
深度解读“若干意见”：大变革启幕，七大环节药企机会在哪？
2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称“若干意见”）正式发布。
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深度解读“若干意见”：大变革启幕，七大环节药企机会在哪？
Feb 10,2017
2016新药产出创新低临床试验和审评趋于规范化
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。
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2016新药产出创新低临床试验和审评趋于规范化
Feb 10,2017
江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“联姻”
根据仿制药一致性评价相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。
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江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“联姻”