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“美”天新药事-2022.06.11

2022-06-10
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医线药闻

1、6月10日，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。
2、6月10日，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。
3、6月10日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。
4、6月9日，罗氏的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，成为全球首款获得监管机构批准的CD20/CD3双特异性抗体。
5、6月9日，欧康维视生物-B(01477)公布，OT-703(氟轻松玻璃体植入剂)的新药临床试验申请(IND)已获CDE批准，以在中国开展一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。OT-703为一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂，用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。

投融药事

1、6月10日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26亿美元的A轮融资。获得资金将用于推动该公司的在研自体CAR-T疗法TT11和同种异体细胞疗法TT11X的临床开发。
2、6月9日，君实生物公告披露，已与中山大学肿瘤防治中心签署了《专利申请技术实施许可合同》，公司将以独占许可方式取得“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”等三个专利申请及其相关的技术与权益，同时公司获得对相关技术在全球范围内进行探索、开发、生产、制造及商业化的权利。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature上题的研究报告中，来自美国、日本等多个国家的研究人员通过研究开发出了一种新型疫苗，其或能通过克服肿瘤的防御系统来帮助宿主机体免疫系统破坏癌变的肿瘤。当机体检测到一种正在生长的肿瘤并提醒宿主机体的免疫系统时，就回招募这类细胞。这类新型疫苗能通过干预整个裂解过程来发挥作用，新型疫苗还能通过增加肿瘤细胞表面的蛋白密度来破坏这一裂解过程，因此研究人员将其描述为“煽动性保护性免疫”（inciting protective immunity）[1]。

[1] Badrinath, S., Dellacherie, M.O., Li, A. et al. A vaccine targeting resistant tumours by dual T cell plus NK cell attack. Nature (2022). doi：10.1038/s41586-022-04772-4

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