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“美”天新药事-2022.06.10

2022-06-09
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医线药闻

1、6月9日，阿斯利康（AstraZeneca）申报的ceralasertib薄膜包衣片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PD-1抑制剂度伐利尤单抗联合治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，ceralasertib是阿斯利康在研的一款ATR抑制剂，正在全球范围内开展2期临床研究。
2、6月9日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经授予在研疗法inaxaplin（VX-147）突破性疗法认定，用于治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者。同时，欧盟药品管理局（EMA）也授予这一在研疗法PRIME药品认定，用于治疗APOL1介导的慢性肾病（AMKD）。新闻稿指出，inaxaplin是首款针对AMKD潜在机制的在研疗法。
3、6月9日，罗氏（Roche）宣布，其CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。新闻稿指出，Lunsumio代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。
4、6月8日，我武生物发布公告称，公司获得皮炎诊断贴剂01贴药物临床试验批准通知书。该产品应用于斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
5、6月7日，汇宇制药发布公告称，全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）登录外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

投融药事

1、6月8日，上海鹍远生物科技股份有限公司宣布完成3亿元B+轮融资。本轮融资主要用于进一步扩充公司肿瘤早筛产品研发管线，并持续推进各产品的注册生产、商业化落地和国际市场的开拓。
2、6月8日，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Molecular Cell上的研究报告中，来自伯明翰大学等机构的科学家们通过在DNA修复过程中识别出了此前未知的两种特殊蛋白，即SETD1A 和BOD1L，这些蛋白质能修饰与DNA结合的称之为组蛋白的其它蛋白，移除这两种蛋白质或能改变DNA被修复的方式，同时还会使得癌细胞对放疗更加敏感，会使得癌细胞对称之为PARP抑制剂的特定抗癌药物更加耐药[1]。

[1] Rachel Bayley, Valerie Borel, Rhiannon J Moss, et al. H3K4 methylation by SETD1A/BOD1L facilitates RIF1-dependent NHEJ, Molecular Cell (2022), doi:10.1016/j.molcel.2022.03.030

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