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“美”天新药事-2022.02.09

2022-02-08
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医线药闻

1、2月7日，CDE官网公示，箕星药业引进的创新疗法aficamten（CK-3773274）拟纳入突破性治疗品种。根据公示，这是一种心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康状况、功能分级和运动能力。
2、2月7日，百诚医药公告，公司自主研发的创新药Bioses-0618片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。该药品临床上拟用于神经病理性疼痛的治疗。Bioses-0618片属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
3、2月7日，君实生物公告，公司与微境生物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的Aurora A 抑制剂WJ05129片的《药物临床试验批准通知书》。JS112是一种口服小分子Aurora A抑制剂。研究显示Aurora A抑制剂与KRAS(G12C)抑制剂联用可以克服KRAS(G12C)抑制剂的耐药，与RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等RB1缺失或失活的恶性肿瘤。
4、2月7日，海思科发布公告称，近日HSK31858片、HSK31679片获批临床，HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。
5、2月7日，CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）的Mavacamten胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级和症状。
6、2月7日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予NGM621快速通道资格。NGM621是一种单克隆抗体候选药物，经工程化改造可强效抑制补体蛋白C3，用于治疗因为年龄相关性黄斑变性（AMD）而出现地图样萎缩（GA）的患者。
7、2月4日，深圳埃格林医药有限公司宣布：公司拥有自主知识产权，用于治疗干性黄斑病变的口服药物EG-301，其IND申请获得美国FDA批准，正式登录二期临床试验。

投融药事

1、2月8日，华兰生物分拆控股子公司华兰疫苗将在创业板发行上市。华兰疫苗拟公开发行4001万股，拟募资近25亿元，用于流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设等疫苗开发项目。
2、2月8日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司宣布完成逾2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深圳分享投资领投，张江浩珩和盈科资本跟投，原有股东继续参与本轮投资。募集资金将用于开展和加快 UA007 和UA021的国内外临床试验、多个新靶点的小分子药物研发以及特异性双抗药物的开发。
3、2月8日，北京锦篮基因科技有限公司完成2亿元人民币A轮融资。本轮融资将继续投入基因治疗新药产品研发，助力3个AAV基因药物临床试验。
4、近日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。这是凯思凯迪继2020年10月完成Pre-A轮融资后，再次获得新一轮融资。据悉，公司将利用本轮融资所获资金，加速推进公司多款核心产品的后续研发。

科技药研

1、一个国际研究团队发现癌症免疫治疗药物---派姆单抗（pembrolizumab）---能够逆转HIV潜伏，即这种病毒在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者的细胞内“潜伏”的能力，这是治愈HIV的主要障碍。派姆单抗可以在杀伤性T细胞的表面会表达一些蛋白，其中之一是PD1。抗PD-1抗体通过阻断这种衰竭标志物发挥作用，使杀伤性T细胞恢复功能并杀死癌症。相关研究结果发表在2022年1月26日的Science Translational Medicine期刊上 [1]。

[1] Thomas S. Uldrick et al. Pembrolizumab Induces HIV Latency Reversal in People Living with HIV and Cancer on Antiretroviral Therapy. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abl3836.

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