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热点资讯：
靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Nov 05,2015
仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
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仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
Nov 04,2015
CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）
（2015.10.25-2015.10.31）有91个药品（按受理号计，下同）登录在审评状态，数量相对上周略有下降。其中84个化药，最多的还是6类和3.1类，均有31个，其次是1.1类和进口，均有6个，再次是2类和3.4类，均有3个，3.3类2个，3.2类1个，5类1个。此外，还有2个治疗性生物制品，1个8类，1个进口；1个5类中药；1个8类中药；3个进口药用辅料。
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CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）
Nov 04,2015
FDA现场检查和数据完整性要求
FDA发布警告信的药厂原因是在检查过程中发现企业的数据完整性存在问题，并且在规定要求内无法完成整改。按照美国相关法律法规，数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。
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FDA现场检查和数据完整性要求
Nov 04,2015
2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
从2010-2014年CDE批准的中药新药的治疗领域的适应症来看，中风病、前列腺疾病、胃肠道疾病、咽炎、月经不调等疾病是目前预期前景看好的领域，并且仍然是未来中药新药研发中关注的热点领域。另外，从申报周期来看，妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个治疗领域。妇科疾病药物作为审批最快的品种，平均申报周期为 2.6 年。
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2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
Nov 04,2015
化学药物急性毒性试验
AG真人国际(中国)官方官网急性毒理试验是在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则，根据化合物的结构特点、理化性质、适应症特点和试验目的等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其它药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。
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化学药物急性毒性试验
Nov 03,2015
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
其实我国对溶瘤病毒疗法的研究也比较早，而且CFDA还率先在世界范围内首次批准了溶瘤病毒疗法的临床应用。在2006年，CFDA批准了基因改造的腺病毒H101用于治疗头颈癌。但是H101一直没有获得西方国家的上市批准。更让人伤心的是，西方国家似乎根本就没有认可过H101。在Imlygic获得FDA批准之后，临床试验的首席研究员Howard Kaufman说，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎妈呀~啥也不说了。 虽然我们的临床没被人认可，但是我们溶瘤病毒疗法的基础研究却获得国内外的认可。我还记得去年10月份左右，中山大学的药理学教授颜光美，在美国国家科学院院刊（PNAS）刊文称，他们全球内首次发现自然界存在的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特性。
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FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
Nov 03,2015
CAR-T疗法前途大好，但是如何实现商业化？
CAR-T是现在最具颠覆性潜力的新兴技术之一，这种免疫疗法通过特异性修饰的T细胞高效识别肿瘤细胞，使得在治疗肿瘤的同时避免了对正常组织的损伤，引起了全球的广泛关注。
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CAR-T疗法前途大好，但是如何实现商业化？
Nov 03,2015
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。
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第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
Nov 03,2015
从上半年药品申报看研发方向与路径
根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示，2015年上半年，我国药品申报总件数达到4687件。其中，化药申报达4141件，占总申报件数的88.35%；生物制品紧随其后，共申报了277件，占总申报件数的5.91%；中药则以214件排在第三，占总申报件数的4.57%；辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。
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从上半年药品申报看研发方向与路径
Nov 03,2015
药物临床试验数据核查从严核查五大要点！
10月29日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网官网挂出消息，称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。
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药物临床试验数据核查从严核查五大要点！