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FAQs

FAQs
稳定性研究的关注点
1期临床，稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求。
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不同阶段制剂质量研究的差异
1期临床，不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等)；制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B；原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息 参照ICH M7。
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配体结合分析（LBA）主要缺点
需要好的试剂(时间)；稀释，非线性，矩阵效应，钩效应等。
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配体结合分析（LBA）主要优势
灵敏度:高；量化:成本效益和快速
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双特异性抗体的制备方法
双特异性抗体的制备主要有双杂交瘤细胞法,化学偶联,重组基因制备等方法。重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。
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BsAb与普通抗体相比增加了一个特异性抗原结合位点,在治疗方面表现出了以下优势
介导免疫细胞对肿瘤的杀伤;双靶点信号阻断,发挥独特的或重叠的功能,有效防止耐药;具备更强特异性、靶向性和降低脱靶毒性;有效降低治疗成本。
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双特异性抗体(BsAB)分类
根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类:含Fc片段的双特异性抗体(IgG-like双特异性抗体)与不含Fc片段的双特异性抗体(non-IgG-like双特异性抗体)。
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双特异性抗体(BsAB)介绍
双特异性抗体(BsAb)又称双功能抗体,可同时识别和结合两种不同的抗原和表位,并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。
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双特异性抗体基于结构形式的分类:
双特异性抗体基于结构形式的分类:
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双特异性抗体的结构类型
双特异性抗体的结构类型总体可以分为总体可以分为:对称的结构形式、不对称的结构形式和片段化的结构形式。
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