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FAQs

不同阶段制剂质量研究的差异

1期临床

◆ 不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等)

◆ 制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B

◆ 原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息 参照ICH M7

Ⅲ期临床

◆ 需要全面完整的分析方法验证

◆ 要侧重质量标准的变更情况

◆ 需建立溶出度/释放度方法


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