AG真人国际(中国)官方官网

|
|
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@videisimo.net

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
FAQs

不同阶段制剂质量研究的差异

1期临床

◆ 不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等)

◆ 制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B

◆ 原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息 参照ICH M7

Ⅲ期临床

◆ 需要全面完整的分析方法验证

◆ 要侧重质量标准的变更情况

◆ 需建立溶出度/释放度方法