• AG真人国际(中国)官方官网

    |
    |
    EN

    • 业务咨询

      中国：

      Email: marketing@videisimo.net

      业务咨询专线：400-780-8018

      （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

      川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

      海外：

      +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

      0044 7790 816 954 (Europe)

      Email:marketing@medicilon.com
    在线留言×
    点击切换

    搜索结果包含 等效性试验 的内容

    Jan 31,2024
    美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
    关于体外BE相关的内容，您还有什么困惑和感兴趣的话题吗？欢迎在文章最后留言评论，AG真人国际(中国)官方官网愿与医药同行常常互通有无，共同进步与发展。
    查看更多
    美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
    Jun 09,2020
    【BE豁免】AG真人国际(中国)官方官网助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
    AG真人国际(中国)官方官网有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，AG真人国际(中国)官方官网根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
    查看更多
    【BE豁免】AG真人国际(中国)官方官网助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
    Nov 16,2017
    BE首批豁免简化57个未登录品种仍可申请
    BE首批豁免简化57个 未登录品种仍可申请
    查看更多
    BE首批豁免简化57个未登录品种仍可申请
    Nov 14,2017
    豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
    2017年11月首批目录终于发布征求意见稿且至12月11日结束意见征求，距离2018年年底的时间仅一年有余。本文主要对可豁免或简化的已上市品种批文情况进行分析。可豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单，将品种分为“豁免BE品种”和“简化BE品种”两类。
    查看更多
    豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
    Feb 16,2017
    总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
    总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
    查看更多
    总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
    Jul 07,2016
    允许有资质的非医机构承办生物等效性试验
    允许有资质的非医机构承办生物等效性试验
    查看更多
    允许有资质的非医机构承办生物等效性试验
    Jun 30,2016
    国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
    国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
    查看更多
    国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
    Jun 28,2016
    做BE前不妨先做个“预BE”
    预BE，顾名思义就是正式做生物等效性（BE）试验之前所做的。但具体是什么呢？预BE在中国做得还比较少，不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为，预BE就是在人体受试者身上做BE试验前，先在动物身上做。真的是这样吗？
    查看更多
    做BE前不妨先做个“预BE”
    Jun 22,2016
    生物等效性试验可借鉴台湾
    生物等效性试验可借鉴台湾
    查看更多
    生物等效性试验可借鉴台湾
    Apr 13,2016
    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
    查看更多
    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
    Feb 16,2016
    调释制剂的生物等效性试验指导原则
    开发调释剂型的理由是，药物或代谢物的药理学、毒理学响应与系统暴露之间存在相关性。因此在大多数情况下，调释制剂的目标是药物或代谢物达到与普通制剂相似的总暴露（AUC）。
    查看更多
    调释制剂的生物等效性试验指导原则
    Oct 26,2015
    仿制药生物等效性评价
    生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。《中国药典》规定缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行。
    查看更多
    仿制药生物等效性评价
    Sep 15,2015
    8月25日CFDA公布临床CRO公司和临床试验机构名单
    2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
    查看更多
    8月25日CFDA公布临床CRO公司和临床试验机构名单