• 参比制剂的研究；

• 产品本身的处方、工艺、原辅料和包材，以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况；

• 产品有无附带溶剂；

• 无菌保障；

• 包材相容性等。

• 临床价值。对于某类适应症，要看市场上有无普通注射剂已经能够满足患者需求，如果有，那么将可能导致特殊剂型的市场收益不乐观；

• 企业定位。特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症、研发管线匹配；

• 项目成本。由于不是独家产品，同其他厂家竞争会产生成本问题，在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内，而成本和核心原料、辅料，以及生产方式、批量密切相关，须多维度考量。

关于医药经济报

《医药经济报》是国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办的医药行业权威媒体，秉承“专家办报，策划先行”的媒体理念，为国家医药监管部门和相关部委、国内外医药产业链各级决策者、产业投资方等医药人提供报纸、互联网、移动互联网、视频跨平台整合无缝衔接的新媒体优质内容与服务。

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