•                 传统小分子化药一般经过成千上万个的分子的筛选，开发周期长，耗费精力大；

•                 大多数已开发的小分子靶点已被开发；

•                 研发成功后，小分子药易被仿制，导致专利悬崖（patent cliff）问题突出。而biosesimilar的开发难度大，仿制门槛高。

•                 分子大小： ~1000s Da --- ~100s kDa

•                 分子种类： 氨基酸组成的分子或部分 - 多肽、蛋白、抗体等； 非氨基酸组成的分子或部分 - PKEs, Linkers, ADC payload等。

•                 LBA （Ligand Binding Assay）;

•                 质谱LC-MS（QQQ, Q-TOF,Orbitrap等）；

•                 避免了耗时、费用高的抗体试剂的制备；

•                 除浓度信息外还可获得相应的大分子结构等信息；

•                 可以确认试剂的结构和产品质量；

•                 选择性高；

•                 多通道测试，可以同时检测一个分子中的不同片段，也可以检测联合用药时的多个分析物。

•                 大分子结构复杂，带电荷数目众多，因捕捉的质子数目不同可能会出现数十个信号峰，信号分散致使灵敏度降低；

•                 直接测试分子质量的最大阈值通常是10kDa。

•                 样品制备：PEG修饰的分子可以利用溶解度的差异提纯；

•                 样品富集：免疫捕获，一般利用磁珠上的抗体将分子捕获；

•                 用酶切成小片段，选适当的替代分析物（Surrogate Analyte）;

•                 避免非特异性结合。

•                 PK 药代动力学；

•                 TK 毒代动力学；

•                 ADA 免疫原性测试；

•                 药效学生物标记物 ，细胞因子检测；

•                 组织分布试验；

•                 支持IND申报；

•                 临床样品生物分析（GLP生物分析）。

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