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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 20,2022
新华制药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
10月19日，新华制药发布公告，化学原料药泼尼松龙上市申请获批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
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新华制药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
Oct 19,2022
恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
10月18日，上海证券交易所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。根据招股书，恒润达生本次募集资金约为25.39亿元，其中大约53%将用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。
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恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
Oct 18,2022
海博为药业三代BTK抑制剂胶囊获批临床丨“美”天新药事
10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。
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海博为药业三代BTK抑制剂胶囊获批临床丨“美”天新药事
Oct 17,2022
科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
10月17日 ，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
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科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
Oct 17,2022
百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事
10月14日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐泽布替尼（商品名：百悦泽）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
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百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事
Oct 15,2022
多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。
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多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
Oct 13,2022
荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
10月12日，荣昌生物制药宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。
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荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
Oct 12,2022
璧辰医药自主研发可入脑MEK1/2抑制剂获FDA批准丨“美”天新药事
10月12日，璧辰医药 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的可入脑MEK1/2抑制剂ABM-168新药临床试验（IND）已获美国FDA批准。ABM-168是一种高选择性的MEK1/2抑制剂，可阻断RAS和RAF 突变或信号放大导致的细胞癌变信号通路，进而控制癌细胞生长。
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璧辰医药自主研发可入脑MEK1/2抑制剂获FDA批准丨“美”天新药事
Oct 11,2022
真实生物口服HIV候选药物胶囊在中国获批临床丨“美”天新药事
10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。
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真实生物口服HIV候选药物胶囊在中国获批临床丨“美”天新药事
Oct 11,2022
信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
10月10日，信达生物公告，国家药品监督管理局已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼（胶囊）的上市申请，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
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信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事