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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 10,2023
康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，康方生物1类新药AK131注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体。
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康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
Sep 08,2023
罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究成功
9月7日，罗氏和Alnylam共同宣布，靶向肝脏表达血管紧张素原（AGT）的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究达到主要终点。KARDIA-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球性临床试验，旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和安全性。研究显示，在第3个月时，Zilebesiran的24小时平均收缩压（SBP）降幅达到临床显著水平，300mg和600mg剂量组的降幅均超过15mmHg（p<0.0001）。该研究还达到了关键的次要终点，SBP在6个月内持续下降，支持每季度或每半年给药一次。
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罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究成功
Sep 06,2023
石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
9 月 6 日，NMPA 官网显示，石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已获附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。
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石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
Sep 06,2023
Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
9月6日，遗传药物研发商Wave Life Sciences宣布递交其在研疗法WVE-006的首个临床试验申请（CTA），用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症。WVE-006是一种潜在“first-in-class"的GalNAc共轭RNA编辑寡核苷酸，设计用于纠正SERPINA1 Z等位基因编码mRNA中的单个碱基突变，从而使具备功能的野生型α-1抗胰蛋白酶得以恢复和循环。
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Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
Sep 06,2023
华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
9月5日，华赛伯曼首款TIL疗法HS-IT101的IND申请获得CDE受理，用于治疗晚期实体肿瘤。华赛伯曼目前已开发2款TIL疗法，加强TIL HS-IT101和超级TIL HS-IT201。加强TIL主要通过优化工艺，实现从少量肿瘤组织中制备出临床回输所需剂量，同时减少IL-2用量，降低副作用，减少生产时间。
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华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
Sep 04,2023
晶泰科技与Parthenon Therapeutics达成抗体药物发现合作
9月4日，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的ParthenonTherapeutics公司达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。在此次合作中，晶泰科技将授权ParthenonTherapeutics使用其XupremAb®抗体发现平台。该平台包括一系列的“实验+AI”技术方案，可以用于发现具有更好疗效和可开发性的抗体药物。ParthenonTherapeutics和晶泰科技将使用XupremAb®中的多种发现手段，对免疫组库进行深度分析，生成大型的整合数据库，再利用晶泰科技的算法从中挖掘出优异的候选抗体分子。
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晶泰科技与Parthenon Therapeutics达成抗体药物发现合作
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症
9月1日，中国国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼（Calquence）获批了一项新适应症，单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。
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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症
Sep 01,2023
璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人成功用药
9月1日，璧辰医药宣布，公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310，在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的I期临床研究中，于近日在首都医科大学附属北京天坛医院完成了首例患者的入组和成功给药。
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璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人成功用药
Aug 31,2023
圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得成功
8月31日，圣诺医药发布公告，STP707用以治疗多种实体瘤I期临床试验已完成所有剂量队列给药，本次临床试验针对患有各类晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者。约74%的可评估患者呈现出疾病稳（SD）的最佳效应。有数名患者依据实体瘤效应评价标准判定为肿瘤负荷量减轻。
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圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得成功
Aug 30,2023
百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。
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百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理