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“美”天新药事-2022.01.24

2022-01-23
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医线药闻

1、1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。
2、1月21日，Alnylam Pharmaceuticals宣布，在研RNAi疗法vutrisiran的一项3期试验获得积极结果。在第9个月时达到其主要终点后，试验在18个月时达到了其所有次要终点。
3、1月21日，优时比（UCB）宣布，IL-17A/F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的第二项3期临床试验获得积极顶线结果。
4、近日，Mirati Therapeutics公司宣布，其KRAS G12C抑制剂adagrasib在名为KRYSTAL-1的2期临床试验中获得积极结果。在携带KRAS G12C突变的经治胰腺导管腺癌和其他胃肠道（GI）癌症患者队列中，adagrasib表现出显著的临床活性和广泛的疾病控制。
5、复旦张江申报的FZJ-003胶囊获得临床试验默示许可，针对适应症为特应性皮炎。公开资料显示，FZJ-003是一款口服JAK1选择性抑制剂，目前正在中国开展针对类风湿关节炎的1期临床试验。
6、邦顺制药OB756片获得一项临床试验默示许可，适应症为系统性红斑狼疮。根据邦顺制药早先新闻稿，OB756是公司自主研发的口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，从而发挥治疗作用。
7、加科思药业的JAB-21822片和JAB-3312胶囊联合疗法获得一项临床试验默示许可，适应症为二者联合用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。根据加科思药业公开资料，JAB-21822是一款强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。
8、泰励生物申报的TSN084 片获得一项临床试验默示许可，针对适应症为晚期或转移性恶性肿瘤。TSN084是公司拥有自主知识产权的潜在“first-in-class”新型多激酶抑制剂，其可通过靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤发生和免疫逃逸密切相关的激酶发挥作用。
9、普米斯生物申报的1类生物新药PM8002注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为三阴性乳腺癌。根据普米斯生物官网信息，PM8002为一款靶向PD-L1/VEGF的生物药。
10、辉瑞申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。公开资料显示，该产品是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已登录3期临床研究阶段。
11、盛禾生物申报的注射用IAE0972获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。CDE官网信息显示，该产品为首次在中国获得临床试验默示许可。
12、1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司收到欧洲药品管理局签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并登录技术审评程序。

投融药事

近日，23andMe公司公布了与葛兰素史克（GSK）的合作新动态。后者已选择行使选择权，将与23andMe正在进行的独家靶标发现合作期延长至2023年7月，继续通过23andMe专有的遗传学信息数据库发现和验证新型药物靶标，23andMe将获得5000万美元的一次性付款。

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