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“美”天新药事-2021.12.03

2021-12-02
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医线药闻

1、12月2日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。
2、12月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司电文通知，其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺单药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症获日本药监局批准。这是西达本胺继成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二个在日本获批上市的肿瘤适应症。
3、强生宣布FDA批准了Darzalex Faspro联合Kyprolis（卡非佐米）、地塞米松（dexamethasone）用以治疗接受过一到三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
4、VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。
5、Vertex Pharmaceuticals 宣布，在一项II期研究中，实验药物VX-147显着降低了APOL1介导的肾病患者的尿蛋白排出。该公司表示，现在计划在2022年第一季度将口服小分子APOL1 抑制剂推进到关键开发阶段。
6、12月2日，葛兰素史克称，临床前数据显示公司新冠药物Sotrovimab针对奥密克戎保有活性。

投融药事

1、近日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，Avilar Therapeutics宣布从创始投资者RA Capital Management 获得6000万美元的种子融资。Avilar正在开发一类新型蛋白质降解剂疗法，旨在靶向引起疾病的细胞外蛋白质，将蛋白质降解的范围扩展到靶向细胞内蛋白质的初始降解剂之外。
2、12月1日，赛诺菲（Sanofi）表示，它将收购Origimm Biotechnology，扩大其疫苗管线，增加后者治疗寻常痤疮的候选药物ORI-001。
3、近日，深圳市茵冠生物科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币A轮融资，由东方富海管理的中小企业发展基金和汉商集团全资子公司汉商大健康产业有限公司共同领投。本轮融资将用于加速茵冠生物的干细胞药品临床前研究、临床试验注册申请（IND）推进。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cell上的研究报告中，来自格拉斯哥大学等机构的科学家们设计了一种新型分子，M1选择性候选临床药物HTL9936，并在健康志愿者的有意义剂量下显示出了副作用的降低。这些研究成果证实了研究人员利用受体3D结构所开发的新方法的假设和剂量，其或有望应用于M1受体来帮助开发治疗阿尔兹海默病的新型药物疗法[1]。

[1].Alastair J.H. Brown，Sophie J. Bradley，Fiona H. Marshall, et al. From structure to clinic: Design of a muscarinic M1 receptor agonist with potential to treatment of Alzheimer's disease, Cell (2021). DOI:10.1016/j.cell.2021.11.001

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