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FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事

2023-04-19
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医线药闻

1、4月19日，深圳信立泰药业的1类新药SAL0120片首次获批临床（默示许可），用于治疗轻、中度原发性高血压。SAL0120片是信立泰自主研发的一款小分子ETA受体拮抗剂。
2、4月18日，泽璟制药研发的注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可。ZG0895是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，拟开发用于治疗晚期实体瘤。
3、4月18日，合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。
4、4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已获FDA的突破性疗法认定，用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。Resmetirom是一款靶向肝脏的潜在“first-in-class”甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。
5、4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经过大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。这是全球首款现货型细胞疗法。

投融药事

1、近日，广州派真生物技术有限公司成功完成数亿元人民币C轮融资。与此同时，派真生物也拿到了上亿元的银行授信。本轮融资所筹集的资金将用于加快AAV载体创新与产能拓展，并加速派真的全球扩张，赋能基因治疗药企新药申报及上市进程，最终实现“让老百姓用得起基因治疗”的使命。

科技药研

1、一种称为嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的免疫疗法已经彻底改变了多种血癌的治疗方法，但对最致命的原发性脑癌胶质母细胞瘤和其他实体瘤的疗效有限。在一项新的研究中，来自美国麻省总医院等研究机构的研究人员发现校正实体瘤血管异常的药物可以改善CAR-T细胞的递送和功能。相关研究结果于2023年3月10日在线发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上[1]。

Xinyue Dong et al. Anti-VEGF therapy improves EGFR-vIII-CAR-T cell delivery and efficacy in syngeneic glioblastoma models in mice. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2023, doi:10.1136/jitc-2022-005583.

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