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华东医药降血糖注射液获批上市丨“美”天新药事

2023-03-31
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医线药闻

1、3月31日，强生GPRC5D/CD3双抗Talquetamab被CDE纳入拟突破性疗法，用于治疗接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
2、3月31日，迈威生物公告称，近日全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
3、3月31日，复星医药公告，控股子公司重庆复创医药近日收到国家药监局关于同意FCN-338片开展联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病临床试验的通知书。FCN-338片为集团自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗。
4、3月31日，NMPA官网最新公示，三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得批准。这是一款预充式益赛普水针剂（301S），用于三个适应症的治疗：1）活动性强直性脊柱炎；2）中度及重度活动性类风湿关节炎；3）18岁及以上成人中度、重度斑块状银屑病。
5、3月30日，华东医药宣布其子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该产品的规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。

投融药事

1、3月31日，神济昌华生物科技有限公司宣布完成数千万天使轮融资。本轮融资由和玉资本（MSA Capital）和上海丰仓创新基金共同领投，水木清华校友种子基金跟投。
2、3月30日，葛兰素史克（GSK）宣布与SCYNEXIS达成独家许可协议，引进抗真菌药ibrexafungerp（商品名：Brexafemme）在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。目前该产品的中国权益属于豪森药业。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志iScience上的研究报告中，来自日本京都大学等机构的科学家们通过研究发现，中性粒细胞能在这些粒细胞的核心深处诱导抗炎性或M2巨噬细胞的激活。此前研究中，研究人员发现，慢性炎性巨噬细胞被发现能潜在极化或分化为两个完全相反的版本，即促炎症（M1型）和抗炎症（M2型），这些就会构成M1-M2的平衡，其能调节炎症的严重程度和组织的健康或平衡[1]。

Tatsuaki Mizutani，Toshiaki Ano，Yuya Yoshioka, et al. Neutrophil S100A9 supports M2 macrophage niche formation in granulomas, iScience (2023). DOI:10.1016/j.isci.2023.106081

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