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弘基生物眼用AAV注射液获FDA批临床丨“美”天新药事

2022-11-25
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医线药闻

1、11月24日，君实生物宣布，该公司已于近日向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。此次申报的适应症分别为：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
2、11月24日，康弘药业发布公告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。
3、11月24日，华海药业宣布，其子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液临床试验申请获得FDA批准，用于晚期实体瘤的治疗。HB0045是一款靶向人CD73（胞外-5’-核苷酸酶）复方制剂。
4、近日，武田（Takeda）宣布美国FDA接受其登革病毒疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。TAK-003旨在保护6-45岁民众免于任何血清型的登革病毒感染。

投融药事

1、近日，北京绿竹生物技术股份有限公司，拟在港交所发行H股上市的申请，已获得中国证监会的核准批复。
2、11 月 24 日，复宏汉霖发布公告称其与真实生物及复星医药产业发展订立临床试验研发服务协议。据此，复宏汉霖同意向真实生物及复星医药产业发展提供有关阿兹夫定与新型冠状病毒预防相关的临床试验研发服务，包括临床项目设计及管理服务。

科技药研

1、在一项新的概念验证研究中，来自美国费城儿童医院的研究人员确定了一种存在于多种儿童脑瘤表面上的蛋白，通过电穿孔递送mRNA开发出靶向GPC2的CAR-T细胞，有望用于治疗儿童脑瘤。相关研究结果近期发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上[1]。

[1] Jessica B Foster et al. Development of GPC2-directed chimeric antigen receptors using mRNA for pediatric brain tumors, Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, doi:10.1136/jitc-2021-004450.

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