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迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事

2022-11-20
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医线药闻

1、11月20日，迈威生物发布公告，其1类新药9MW30111的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW3011是一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，用于调节体内铁稳定。10月19日，9MW3011注射液的临床试验申请已获国家药监局受理。适应症拟包括多种罕见病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的疾病。
2、11月18日，荣昌生物宣布，美国FDA已同意泰它西普在美国开展治疗IgA肾病适应症的3期临床试验。同时，该公司已就该适应症在中国的3期临床方案与中国国家药监局药品审评中心（CDE）达成一致。泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。
3、11月18日，全球健康药物研发中心公布，GHDDI与合作伙伴共同研发的吸入式广谱抗病毒药物GDI-AV002(APR002)于11月10日获得澳大利亚临床研究伦理委员会(HREC)批准，将在澳开展临床试验。该药物有潜力应用于包括新型冠状病毒、流感病毒以及呼吸道合胞病毒(RSV)在内的多种病毒引起的呼吸道传染病的治疗、暴露前以及暴露后的预防，具有广谱性。
4、荃信生物QX004N注射液获批临床QX004N注射液是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。此前，QX004N注射液已经在中国获批临床，拟开发治疗银屑病。本次，该药获批新的临床试验申请，针对适应症为克罗恩病。
5、锦篮基因GC101腺相关病毒注射液、GC304腺相关病毒注射液获批临床。GC101腺相关病毒注射液是一种基于AAV病毒载体的基因替代治疗药物，适应症为1型和2型SMA。GC304腺相关病毒注射液为携带脂蛋白脂酶（LPL）基因表达框的重组AAV病毒载体，适应症为高甘油三酯血症伴复发性急性胰腺炎。

投融药事

1、翰森制药与普米斯生物就后者主要在研药物PM1080达成战略合作。PM1080是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物，目前处于临床前研究阶段。翰森制药将获得该药在大中华区的开发和商业化独家权利。普米斯将获得5000万元人民币的首付款，以及高达14.18亿元人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款。
2、11月18日，华领医药发布公告称，其间接全资附属公司华领医药技术（上海）有限公司将收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司100%股权，收购金额为102.5万元。此外，华领上海还与盛德瑞尔医药订立项目合作开发框架协议，在创新靶标和创新化合物领域开发孤儿药。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Medicine上的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们通过进行一项I/Iia期临床试验，结果表明，当抗逆转录病毒疗法（ART）暂时停止时，T细胞治疗性HIV疫苗或许与机体对病毒反弹更好地控制有关。这一研究结果或能促进机体对HIV的主动免疫变为可能，从而也能减缓HIV的复制，并能为HIV感染者提供一个治疗假期的窗口，从而最终实现HIV的治愈[1]。

[1] Bailón, L., Llano, A., Cedeño, S. et al. Safety, immunogenicity and effect on viral rebound of HTI vaccines in early treated HIV-1 infection: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial.Nat Med (2022). doi：10.1038/s41591-022-02060-2

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