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    “美”天新药事-2021.10.30

    2021-10-29
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    “美”天新药事（10.30）-AG真人国际(中国)官方官网生物医药.png

    医线药闻

    1、沙砾生物申报GT101, 用于治疗实体恶性肿瘤。沙砾生物自主研发的GT101是一种肿瘤浸润的淋巴细胞的TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL）。这是沙砾生物首个TIL疗法产品。
    2、君实生物发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，JS026注射液的临床试验申请获得受理。JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于新型冠状病毒肺炎的预防和治疗。
    3、华森制药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于茶愈胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作。
    4、NMPA最新批件显示，山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净同时获批上市。此前，达格列净在国内仅原研获批，本次这一产品终于迎来了首仿。
    5、NMPA官网显示，东阳光药「甘精胰岛素注射液」获批上市。甘精胰岛素是胰岛素集采的品种之一，东阳光是第4家获批的国产产品。
    6、CDE官网显示，齐鲁制药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理。这是该产品首个仿制药的上市申请，也是国内首个PARP抑制剂仿制药的上市申请。
    7、CDE官网显示，恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR（雄激素受体）拮抗剂。
    8、中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网信息显示，罗氏（Roche）entrectinib胶囊上市申请拟纳入优先审评。Entrectinib胶囊申请上市的适应症是“NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤”。
    9、日本乐天医疗全资子公司乐天医药（Rakuten Medical）近日宣布，RM-1929治疗局部区域性复发性头颈部鳞状细胞癌（rHNSCC）患者1/2a期开放标签多中心研究得数据显示疗效显著。ASP-1929（Akalux）是由西妥昔单抗（cetuximab）与IRDye700DX构成的抗体偶联药物（ADC）。

    投融药事

    1、ElevateBio,LLC宣布收购AgBiome Delta,LLC在Life Edit Therapeutics的股份。Life Edit公司拥有一套强大的基因编辑技术，可以移除、添加或修改任何的基因组序列。此次合作将共同推进基因组工程技术以支持基因治疗管道的发展，该管道最初将专注于开发体内基因疗法，以此来解决未满足需求的神经系统疾病。
    2、英赛斯完成了近千万美元的A轮融资，本轮融资由经纬创投领投，毅达资本、动平衡资本跟投。融资资金将用于新产品的研发、产能提升及欧美市场拓展。此前，英赛斯已经获得来自动平衡资本的Pre-A轮融资。
    3、贵州益佰制药发布《关于收购德阳肿瘤医院有限责任公司70%股权的公告》。益佰制药拟以3.36亿元收购佛济医管、佛明医管和佛祥医管共同持有的德阳肿瘤医院有限公司70%的股权。本次收购完成后，德阳肿瘤医院将成为其控股子公司。

    科技药研

    《柳叶刀》杂志发表了一个抗抑郁老药氟伏沙明治疗新冠的三期临床结果。这个叫做TOGETHER的试验筛选9803重症新冠患者，因疗效优异而提前终止。终止时共有741位患者使用了氟伏沙明、756位使用了安慰剂，结果用药组住院率为10.6（在急诊室超过6小时或转院）、安慰剂组为15.7%，达到试验一级终点。用药组一人死亡、安慰剂12人死亡[1]。

    [1].（Gilmar, R., Eduardo A. S., Daniela C. M. S., et al. Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial, The Lancet Global Health, 2021, ISSN 2214-109X, http://doi.org/10.1016/S2214-109X(21)00448-4.）

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