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“美”天新药事-2022.06.21

2022-06-20
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医线药闻

1、6月20日，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿，本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。
2、6月20日，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早前发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。
3、6月17日， 国家药品监督管理局（NMPA）正式批西比曼生物科技核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在中国开展Ib期临床试验。C-CAR039是西比曼公司自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品。
4、近日，诺和诺德（Novo Nordisk）公司在2022年内分泌学会年会（ENDO）上公布Sogroya（somapacitan）治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者的3期临床试验研究数据。相关数据显示每周注射一次Sogroya在帮助儿童患者实现年身高增长速度（AHV）的生长目标方面具有潜力。

投融药事

1、6月20日，格物致和生物科技（北京）有限公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。
2、6月19日，君实生物公告，拟定增募资不超过39.69亿元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA（生物制品许可申请）。
3、近日，寒武智元（南京）生物医药科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。.融资资金将主要用于打造电生理信号为指针的智能化高内涵功能筛选平台，实现中枢神经系统（CNS）药物的高效发现与开发。

科技药研

1、在一项的新研究中，来自瑞典卡罗林斯卡学院和韩国基础科学研究所的研究人员使用碱基编辑让ABE短期表达成功校正了大约21%～24%的皮肤细胞中的C>T突变，四周后观察仍有残留积极效果，该项研究结果有望治疗早年衰老综合征。相关研究结果于2022年6月2日发表在Nature Communications期刊上[1]。

[1] Daniel Whisenant et al. Transient expression of an adenine base editor corrects the Hutchinson-Gilford progeria syndrome mutation and improves the skin phenotype in mice. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-022-30800-y.

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