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“美”天新药事-2022.04.15

2022-04-14
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医线药闻

1、4月14日，信达生物宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
2、4月13日，罗欣药业宣布其研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。
3、4月13日，中国医药发布公告称，其下属全资子公司天方有限收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》该药品适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作，（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
4、4月13日，君实生物宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国FDA授予的孤儿药资格。据悉，这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格。
5、4月13日，TauRx Pharmaceuticals子公司Taurx Therapeutics宣布，其口服tau蛋白聚集抑制剂甲磺酸氢甲硫堇（HMTM，研发代号为TRx0237）的3期临床试验已经在中国获批，拟定适应症为轻度至中度阿尔茨海默病（AD），包括AD引起的轻度认知障碍。
6、4月13日，红云生物新一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）H002已经获得临床试验默示许可，拟定适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。

投融药事

1、4月13日，LENZ Therapeutics和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ100和LNZ101签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议，LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。
2、4月12日，派格生物医药（苏州）股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止其发行上市审核。

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