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“美”天新药事-2022.03.30

2022-03-29
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医线药闻

1、3月29日，中国生物制药(01177)公布，集团自主研发的I类抗肿瘤创新药“FHND5071”批临床，用于治疗晚期实体瘤。该产品已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物临床试验申请。
2、3月29日，亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。
3、3月28日，CDE 官网显示，君实生物的 KRAS 抑制剂 JS116 首次在国内申请临床。JS116 为具有全新结构的 KRASG12C 小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗 KRASG12C 突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。
4、3月29日，诺华（Novartis）公司两款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。
5、3月29日，赛诺菲（Sanofi）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。Xenpozyme是首个获批治疗ASMD的疗法。
6、3月28日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）扩展适应症，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。

投融药事

1、3月28日，华润医药子公司华润生物医药宣布与优锐生物就精准靶向和整体免疫激活项目PTIA1在全球范围内的产品合作开发达成独家合作，并签署了合作协议。根据协议条款，华润生物医药与优锐生物将共同开发PTIA1，优锐生物负责临床前开发和新药临床试验申请（IND），华润生物医药负责临床试验、上市申请及商业化等工作。
2、近日，中国动物细胞培养技术和国产无血清培养基领军企业上海倍谙基生物科技有限公司宣布完成2亿元B++轮融资。本轮募集资金将继续投入到技术和产品的创新研发以及生产质量管理能力的再升级。

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