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    “美”天新药事-2022.02.12

    2022-02-11
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    医线药闻

    1、2月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的氨酚羟考酮缓释片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于中至重度疼痛的临床试验。
    2、近日，上海健信生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体（SBody）平台产品Bis5，获得CDE临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。根据新闻稿，Bis5是一款注射用重组抗PD-1/TIM3人源化双特异抗体，此前已在美国获批临床。
    3、2月10日，葛兰素史克（GSK）宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎（LN）成人患者。此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。
    4、2月10日，默沙东（MSD）宣布，其重磅抗PD-1抗体疗法Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的3期临床试验结果，在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示，与化疗+安慰剂组相比，Keytruda联合化疗作为术前新辅助治疗后，继续使用Keytruda单药作为术后辅助治疗，显著延长了高危早期TNBC患者的无事件生存期（EFS）。
    5、2月10日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已授予度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。新闻稿指出，一旦获批，度普利尤单抗将成为首个获批治疗这一群体不受控制中重度特应性皮炎的生物制品。
    6、2月10日，CDE官网最新公示，安斯泰来（Astellas）申报的注射用zolbetuximab在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为转移性胰腺癌患者的一线治疗。公开资料显示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体药物。

    投融药事

    1、2月11日，Arkuda Therapeutics公司宣布完成6400万美元的B轮融资。获得资金将用于推动其主打颗粒蛋白前体（progranulin）增强剂项目登录支持IND申请的研究。该公司的小分子平台针对溶酶体和小胶质细胞生物学的交界领域，可用于治疗多种罕见和常见神经疾病。
    2、2月11日，Indapta Therapeutics公司宣布完成5000万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于推动其通用型同种异体自然杀伤（NK）细胞平台的发展，用于治疗多种类型的癌症。
    3、2月10日，优赛诺生物（Ucello Therapeutics）宣布完成1.6亿元的A轮融资。该轮融资将主要用于进一步完善优赛诺生物独特的“即用型”CAR-T细胞技术平台CBT-X20，准备核心产品AT19的中美新药临床试验（IND）申请以及公司科研及生产设施建设。
    4、近日，AiCuris和Hybridize Therapeutics签订了高达1亿欧元的全球许可协议，以开发针对BK多瘤病毒（BKV）的反义寡核苷酸（ASO）。这是开发中少见的直接作用的抗病毒药物，可在细胞靶向病毒mRNA并从内部保护细胞。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Journal for Immunotherapy of Cancer上的研究报告中，来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究识别出了一种特殊的基于种系microRNA的生物标志物特征，其或能成功预测哪些患者会出现严重的副作用irAEs，而这些副作用往往发生在高达十分之三的接受抗PD-1/PDL1疗法的患者中，这与肿瘤类型无关，这些研究发现也代表了个体化检查点疗法开发研究的重大进展。这种疗法是一种治疗癌症的新型疗法 [1]。

    [1] Joanne Weidhaas, Nicholas Marco, Aaron W Scheffler, et al. Germline biomarkers predicting toxicity to anti-PD1/PDL1 checkpoint therapy, Journal for Immunotherapy of Cancer, DOI:10.1136/jitc-2021-003625

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