人说“蜀道难，难于上青天！”然而，一个毫不起眼的“小分子”到成为人人瞩目的创新药，实际上比登蜀道难得多！

1、新药研发，拼的不仅是财力

根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。
2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元。如此巨大的费用投入，不是一般药企能承受得住的。因此新药研发这个门槛一开始就设得特别高。
尽管我们占据庞大的市场优势，拥有4700家制药企业，但绝大多数企业小而散，销售额利润低；企业没有资本也不愿投入资本用于新药研发；创新层次主要以仿制为主到仿创结合的阶段，仿制药比例高达96%。
这也是导致中国新药研发落后于国际的原因之一。

2、新药研发，时间成本高

巨额投资只是新药研发的基础条件之一，然而即使资金足够支撑研发的企业，却不得不考虑到另外一个因素，那就是时间成本。
一个新药从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间，12年的时间甚至有可能是一家公司的全部寿命。
因此即使企业有资金也未必愿意花如此长的时间。这也是为什么中国是仿制药大国，因为仿制药是在原研药的基础上进行的，可以说是踩在巨人的肩膀上，研发周期极大地缩短。

3、回报难，风险大

新药研发需要投入大量资金，耗费大量时间，但在中国，能在短期得到回报的极少！
首先是风险特别大。在前期的药物研发中，需要大量的实验筛选出化合物，从几千几万中挑选出一个，这其中成功的概率就很低。之后到药物研发阶段，只要其中一个环节出了差错，都有可能导致药物研发失败，之前的所有努力前功尽弃。
再者，在新药上市到专利过期这样一个区间，专利的寿命导致它的价值。专利过期以后，整个价值会掉85%。尤其是专利保护期内处于艰难开发期的药物，经过几年的高投入好不容易开发出来，专利期却过了，而别药企的仿制药来了。市场份额不仅被极大瓜分，认真搞研发的企业反而为他人做嫁衣了，因此许多药企因回报的不确定性而无法积极地投入新药研发。
当然，一旦新药研发成功了，是可以为企业带来丰厚的利润，贝达药业就是新药研发成功的典型代表之一。

4、新药研发创新型人才匮乏

人才是新药研发的重要条件之一。
中国药企过去十年尤其是最近几年在创新药研发的瓶颈主要来自临床研发，临床研发的经验缺失与企业错误的认知和人才的匮乏密切相关。在这个高度依赖人才体系的行业内，有了适当的人才，企业顺利开展临床试验以及清醒地制定药物研发策略。
另外，中国科研人员的待遇一般，这导致许多人无法真正地安心专心做研究，这也是导致人才流失的一大原因。

5、政策支持力度不大，专利补偿制度缺失

长期以来，国内新药的审批等相关制度一直饱受诟病：临床准入时间长，注册绑定生产许可，市场招标采购周期长，各省流程不一，创新药无法及时登录医保或招标采购目录，此外，新药的知识产权也缺乏保护。
国外从上世纪八十年代开始通过实施专利链接与补偿制度，以维护药物研发秩序、激励药物研发创新，这一制度使得跨国企业拥有持续研发新药的动力，在保护创新者、激励创新者方面，专利补偿制度比其他制度更重要。
然而，时至今日，专利补偿制度还不能纳入我国专利法律体系，这对我国药物创新发展在一定程度上造成影响。
据药渡医药信息统计，2009年至今，我国有112个正在研发的创新药。
按照“正常”的药物研发过程预计，如果没有专利补偿制度，这112个新药中大约80%的品种专利到期时还未上市，大约16%的品种上市后专利保护期已不到3年，仅有2个品种上市后仍有3年以上的专利保护期。
另据统计，美国由于设立了专利补偿制度，新药上市后给予补偿，可使专利保护时间达14年，而我国新药上市后专利保护期剩余时间平均只有8年。这大大影响制药企业的进行新药研发的积极性。

总之

新药研发，拼的不仅仅是财力，更是时间、研发实力、审批制度等多方面的综合博弈，任何一个环节出了差错，都有可能功亏一篑。
同时，新药研发在高投入，耗时长、风险高、缺乏专业人才、政策环境不成熟的大背景下，依然能坚持下来并成功取得上市的原研新药，是何等的难能可贵！