市场化导致的行业整合结合政府主导的指导价格计划很可能出现市场失灵的后果。医药政策需要在创新性、可及性和经济适用性之间找到微妙的平衡点。

2011年12月，正是美国包括抗肿瘤药在内的仿制专科药品短缺风潮最剧烈的时候。各路卫生经济学专家为药品短缺开出了三张处方。

卫生经济学专家的三张处方

处方一:提高受到缺药风波影响药品的报销力度
有研究者认为，药品紧缺是因为这些药品的利润水平过低，生产企业无利可图。既然通过行政手段强行提升药价不可行，不如提高政府医疗保险计划对药品的报销支付力度，使医生有更大的动力处方这些药品而不是昂贵的专利药品处方。这些多出的利润会吸引生产企业也跟着提价，力争在这个过程中分一杯羹。随着利润水平的提高，改造生产线的前期投资也会变得不那么难以接受，其他制药企业也会倾向于登录市场，最终竞争会使利润水平稍微下降，但肯定高于早期水平。在市场建立起新的平衡的过程中，药品的紧缺会得到显著缓解。
这个方案在理论上似乎行得通，但事实上可能高估了医生们对报销政策的反应。尽管有研究指出美国医生会因为报销水平的变化决定使用或者避免使用某些药物，但是在实证研究中并不能被完全证实，更多的只是一些个例甚至猜测。美国医生具有很强的职业精神，并且时常以病人利益的守护者自居。利用经济手段改变医生的处方习惯很可能只是政策研究者们一厢情愿的想法。更不用说美国医师群体正在从独立行医的模式逐步转变为大型医师集团或者雇佣医师的模式。医生放弃自由执业的一些权益换取更为稳定的收入并避免行政人事上的琐事，专注于治病当中。这种行医模式的改变让医生们对因为报销机制变化引起的医院财务变化不那么敏感，更不用说会因此改变自己的处方习惯了。这个方案也没有考虑到临床指南对医生处方习惯的重要性。特别是肿瘤治疗领域，临床指南在很大程度上影响医师的决策。将经济学指标纳入临床价值的评定，除非效价比高的药品正好符合临床指南规范，否则很难想象医生们会因为报销幅度的变化改变用药习惯。
这个方案的另一个漏洞是高估了医疗服务提供者向上游输送利益的意愿。以医院为代表的服务方需要同时处理多方面的支出和投资，并且根据医院的定位和发展目标决定优先级。假使当医院因为报销幅度增加了收入，医院并不一定会愿意接受药商的更高药价。根据行为经济学的理论，相比于收益，人们更在意失去。除非将医院获得更高报销额度加上与紧缺药品挂钩的附加条件，否则医院可能只会将额外的利润用于建造新病房、支付管理层红利或者提供更多的慈善医疗服务。
不仅如此，现有的证据不支持生产企业能够在短期内回应。这个补贴服务方的政策把生产企业放在链条末端，即使生产企业有意愿登录紧缺药品的领域，扩大生产线或者雇佣相应的技术人员也需要一定的时间。同医院一样，生产厂家也同时具有多个选项，除非生产其他药物，比如专利药物的估计收益小于生产紧缺药品的收益，否则生产企业也不会在短期内改变自己的行为。

处方二:对340B等强制降价计划进行改革
1992年通过立法建立的340B计划是美国政府为了补贴主要服务低收入和缺乏保险人群医院而建立的。政府以法律的形式规定药企在向这些医院销售药品时不得超过一个政府设定的最高价，这个价格比市场价平均至少要低22.5％，最高可达50%。另一个方面，政府医疗计划在报销时则按照正常额度，这样医院额外获得的收益实质上是政府的补助和药企让利的总和。医院可以按照自己的意愿决定这些收益的用途，并不会被要求将这部分收益用于慈善医疗服务或者病人补贴。最初340B计划的适用范围只是少数社会安全网医院，因为这个计划受到医院的普遍欢迎，现在不仅是在低收入居民聚集地区的非营利性医院普遍加入了这个计划，一些妇女儿童医院、独立的肿瘤诊所也纷纷加入。统计显示，截至2015年，超过1/3的医院已经加入这个计划。2015年通过340B计划销售的药品价值高达120亿美元。
大量社区肿瘤诊所加入340B计划的趋势一定程度上改变了这个领域的游戏规则。因为这些诊所以较低的价格获得药物，从整体上降低了该药品的平均销售价格。这个变化会影响到政府医疗计划对门诊病人的报销额度，导致没有参加340B计划的医疗服务提供方利益受损。另一方面，制药公司为了弥补让利带来的损失，可能会提高对没有参加340B项目的医疗体的药品定价，进一步压缩这些医院诊所的利润空间，逼迫后者转型、加入340B计划、停止使用该药物或者干脆退出市场。
一刀切地停止340B计划从现实层面绝无成功的可能。一方面，这个计划受到低收入居民和非营利性医院的欢迎；另一方面，停止这个计划会造成这些340B医院出现严重的财政问题。随着病人保护和可及性医疗法案，也称奥巴马医疗（Patient Protection and Affordable Care Act，PPACA）在2010年通过，340B项目日趋膨胀，取消这个法案会大幅度提高药品价格，进一步减少在340B医院的药品紧张，即使较轻程度的改革也会产生深远的影响。为了防止出现医院倒闭潮和低收入人群就医受限的情况，改革需要与增加政府对医院的转移支付，提供低息贷款，或者利用政府信用为医院背书改善医院的财政等政策结合，否则会出现事与愿违的后果。当然，在美国政府总体财政吃紧的前提下，增加公共福利的开支也会面临来自国会的巨大阻力。

处方三:增加药品进口
美国药品生产厂家从来不欢迎外国制药企业瓜分其市场份额，历史上医药界的游说集团全力阻止放开药物进口。但在药品紧缺的情况下，可能会有立法者推动从加拿大进口药品，或者暂时撤销进口限制。对进口药品质量的担心是阻止外国药品登录美国市场的重要壁垒之一。尽管FDA对外国制药企业的生产场所有飞行检查和制裁的权力，但是美国公众对于出自除印度以外发展中国家生产的成品药还是充满疑虑。由于制药界在立法和行政领域巨大的影响力，即使这些措施最终实施，也有较大可能仅仅是临时性的措施，无助于缓解药品紧缺的状况。

FDA的应对措施

措施一:了解情况
FDA内部应对药品紧缺的部门隶属于药品评估和研究中心(Center for Drug evalsuation and Research，CDER)。当该部门接到生产企业通报的“医学需要用药”可能发生紧缺的通知时，该部门首先会与药厂和渠道商进行核实，如果情况被判定属实，这个部门会召集相应专家一起评估药品紧张的性质和严重程度。如果药品紧张是暂时的，或者具有自限性，抑或只有部分剂型受到影响，FDA则不会采取行动。
美国FDA的权利受到所在国法律的限制。和许多国家的监管系统不同，FDA不能强制药厂生产药品，生产企业有完全的自主性决定是否生产；当缺药的原因源自合同纠纷和自愿召回时，FDA也不能居中调停；同样，FDA无法决定药品的定价和医疗场所的药物储备量。

措施二:调动资源
尽管如此，FDA在法律允许的范围内尽可能调动资源缓解药品紧缺的影响。
首先，FDA强制性要求企业在预见未来6个月可能发生医学必需药品紧缺时报告。FDA会和专家一起核实并评估药品供应紧张的严重程度，然后采取相应措施。
对于因为生产质量问题造成的药品短缺，FDA和生产厂家合作解决问题。有时问题风险很低，且很容易解决，比如生产包装上打印了错误的有效期；有时问题会很重，例如制造无菌药品的生产线遭到污染。FDA作为监管机构需要根据法律法规作出恰当的判断解决这些问题。
协调各个生产企业的生产也是FDA的工作。尽管FDA直接命令药厂生产某种药品，但是如果药厂愿意扩大生产能力，FDA会优先审批生产紧缺药品的生产线，并且在技术合规，例如cGMP合规方面给予适当的帮助。如果生产需要的原料药来自其他国家，FDA也会优先审阅并快速批准进口所需要的相关文件。需要指出的是，FDA不能通过行政指令命令药企作出能够缓解药品紧张状况的商业决定，FDA只能被动地改善影响药企生产决策的一些因素，引导或者促使药企作出扩大生产的决定。另外，加速审批并不会意味着审批标准的下降，保证药品有效安全，而不是解决药品供应不足，才是FDA的首要职责。
在一些特殊的情况下，FDA有权采取一些非常规的举措渡过难关。如果药品发生紧缺，仅剩的库存又接近保质期，FDA能够在权衡风险收益的前提下适当延长药品的保质期，这样可以保证市场有充足的药品供应直到新批次的药物生产并被投放市场。
FDA能够在充分评估外国药品生产企业的生产水平之后许可外国生产的紧缺药品进口。据不完全统计，曾经被FDA批准进口的药品包括卡培他滨（希落达）、治疗乳腺癌的甲酰四氢叶酸、化疗药三胺硫膦以及治疗转移性肝癌的碘油。
最后，FDA可以帮助生产企业建立优先分配系统保证最紧缺病人的用药。这些优先分配系统可以采取多种形式，例如设定准许销售的最大出售数量，推广可替代药品的使用，将集中性配送系统改为分散式配送系统等。生产企业可以自由选择听取或者拒绝FDA的建议，而不必担心会有任何处罚或者报复措施。
令人失望的是，药品紧张的势头似乎有愈演愈烈的态势。从2010-2015年，持续存在的药品紧缺数目从127件上升到291件，新发药品紧张也保持在每年135~257件的高位。政府问责办公室和国会为此对FDA进行了严厉的问责。

结语

当我们向往美国市场拥有最先进的抗肿瘤药物，我们需要自问国家是否在生产力水平上达到了与最先进医疗相匹配的水平，国民收入能否承担超过40%的个人所得税或者超过月收入20%的医疗保险账单。另一方面，如果任由政府控制市场的供求和定价，我们就会陷入类似疫苗和抗结核药品的困境，由于政府是唯一的买家，厂家因为价格控制无利可图而没有创新积极性，连续几十年鲜有突破性的治疗方法出现。美国市场药品紧缺从一个侧面反映了市场化导致的行业整合结合政府主导的指导价格计划很可能出现市场失灵的后果。进一步说明医药政策需要在创新性、可及性和经济适用性之间找到微妙的平衡点。