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2015年全球新药三大特点

2016-01-25
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2015年全球首次批准的新分子实体(New Molecular Entity,NME)32个(见表1)和新生物药品(New Biologic)12个(见表2),共44个,少于2014年的47个。
2015年批准上市的新药主要呈现三大特点:
1、抗肿瘤药物数量领先
在批准的44个新药中抗肿瘤及其辅助治疗药14个,占31.8%的比例。中枢神经系统药物5个,内分泌与代谢类药5个,心血管药物4个,影响血液和造血系统药物4个,抗感染药3个,遗传病治疗药3个,消化系统药物2个,泌尿系统药物2个,呼吸系统药物1个和疫苗1个。
2、新药开发美国领先
在新药开发中多年来美国保持遥遥领先的地位,2015年全球首次批准的44个新药中美国占32席,占72.7%的比重,其次是欧盟5席,日本和韩国各2席,瑞典、加拿大和墨西哥各1席。美国FDA网页上公布了2015年批准的小分子实体和新生物制品共45个,其中多个晚于其它国家或地区(见表3)。
3、潜在的畅销药物多
2015年批准的药物中有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在畅销药品有:阿利库单抗(alirocumab)注射剂、卡立拉嗪(cariprazine)胶囊、达拉木单抗(daratumumab)注射液、磺酸兰伐替尼(lenvatinib mesylate)胶囊、奥格列汀(omarigliptin)一周1次口服片、波昔立(palbociclib)胶囊、复方可比西他/依特格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺酯(tenofovir alafenamide)片、琥珀酸曲格列汀(trelagliptin succinate)片和长效甘精胰岛素注射液等。

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