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药品审评审批中举证责任设置新动向

2015-09-02
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一直以来，我国药品尤其是仿制药质量不高的问题被业界所诟病，这与“药品审评审批的门槛太低，不能将存在研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题的申请拒之门外”有很大关系。在药品审评审批制度深化改革和提高审评审批水平的大背景下，很有必要从行政程序法学和证据法学的角度出发，进一步完善药品审评审批过程中的制度设计，让申请人承担更为公平合理的责任，让药品审评审批人员不再因证据不足而苦恼，进而让药品审评审批活动更加公平公正又更有效率。

谁负有举证责任
长期以来，药品审评审批程序中举证责任的分配并不清晰。虽然现行《药品注册管理办法》第13条对研究数据资料规定了申请人负有举证责任，但第154条却规定了药品监管部门的“发现”责任，导致了药品监督管理部门在药品审评审批实践中存在举证责任难以落实的情形。这种情况既影响了药品审评审批的效率，也使得申请人因难以形成合理的预期而纠结。然而，随着今年7月22日《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《公告》）的出台，药品审评审批程序中的举证责任分配机制开始出现一些新的动向。
《药品注册管理办法》第13条规定，“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”由于申请人对自己的情况有全面的了解，容易提供证明自己是否符合条件的证据，而且其也是取得药品批准文号后的直接获益人，因此由申请人承担举证责任兼顾了效率与公平。
综合来看，药品注册申请人承担的举证责任主要包括两个方面：一是举证义务，要求申请人应当提供真实、全面的证据；二是证明标准及相应后果，要求申请人提供的证据足以证明药品的安全性、有效性和质量可控性，达到能够说服药品监管部门的证明标准，申请人就尽到了举证责任，药品监督管理部门也应当批准，否则申请人就要承担没有尽到举证责任的不利后果。

申请人举证责任思路未贯穿始终
申请人承担举证责任是药品审评审批程序的基本思路，然而，这一思路在现行《药品注册管理办法》中并没有一以贯之。
例如，虽然申请人要承担举证义务，但根据《药品注册管理办法》第154条第2项的规定，当药品监管部门“发现申报资料不真实”之后，申请人才承担证明其申报资料真实性的举证责任；当申请人不能证明其申报资料真实性时，才承担不予批准的不利后果。这样的表述在实践中容易令人困惑，似乎先把举证责任分配给了药品监管部门，当行政机关不能证明申请人的申报材料存在不真实问题时，举证责任才转移到了申请人，并没有明确要求申请人提供的证据达到能够说服药品监管部门的证明标准。这样的设计显然与《药品注册管理办法》的初衷相违背。

思路有所调整
在上述背景下，《公告》中的内容体现了药品监管部门的一些新的思路变化。《公告》第七款规定，“药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括……（三）真实性存疑而无合理解释和证据的……”
这一规定体现了举证责任分配规则的一些调整：在贯彻申请人承担举证责任理念的基础上，明确了申请人举证责任所应达到的证明标准，即申请人提交的证据形式和内容必须完善，不应当让药品监督管理部门在审评审批过程中对材料的真实性产生合理怀疑，达到相信真实性没有问题的证明标准；如果申请人提交的资料让药品监督管理部门产生了合理的质疑，那么申请人就应当进行解释或者提交证明真实性的证据，否则申请人就要承担申请不予批准的不利后果。这一规定体现了贯彻申请人承担举证责任的理念，是重新调整举证责任的设置、提升药品审评审批工作效率和保障公平公正的必然要求。

仍需完善
虽然《公告》在完善申请人举证责任方面有所进步，但药品审评审批程序中举证责任制度设计至少需要在以下两个方面进行完善：
一方面，申请人保证申报资料的真实性只是承担举证责任的基础部分，申请人提交申请资料足以证明药品的安全性、有效性和质量可控性才是关键内容，因此，申请人举证责任的落实应当贯彻始终。
另一方面，申请人尽到举证责任的证明标准应当是“不应当让药品监督管理部门对资料的真实性和申报药品的安全、有效、质量可控性产生合理的怀疑”的程度，让药品监管部门相信申请人材料真实和药品安全、有效和质量可控（即采用近似于刑事审判的“排除合理怀疑”的证明标准）。笔者认为，这些内容应当在《药品注册管理办法》的修订中进行体现。


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