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FDA质量新规遭业界大吐“苦水”

2015-09-17
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经过3年间多次举办的研讨会、白皮书发布和相关措施的初步实施后，人们可能期望FDA和药品生产企业能够在“如何评定药品生产系统和最终产品的质量和可靠性”上达成某些观点的一致性。7月28日，FDA药品评价和研究中心（CDER）与生物制剂评价及研究中心（CBER）联合发表了《质量标准要求指导方案》的草案。该草案概述了一套初步的质量检测标准，FDA相信，这套标准将有助于现场检查员评估生产过程是否可靠，并由此保证生产出高质量药品。

药企望分步实施
不过，在FDA于8月24日举办的一个公开会议上，制药企业对此事却表现出诸多不适应。“这个检测标准中规定的上报时间限定和特定数据要求是不合理的。”仿制药物协会（GPhA）副主席大卫·格夫氏（DavidGaugh）直言。国际制药工程协会（ISPE）的代表、基因泰克公司（Genentech）副总裁戴安·哈格蒂(Diane Hagerty)则建议FDA应逐步开展、不断完善检测标准项目，不能一蹴而就。制药企业希望，FDA能够分阶段、从风险较高的医疗设备和医药产品开始实施这个项目，并推迟活性成分的数据上报日期，直到时机成熟。FDA和制药企业都需要了解相关数据的规模大小，以及FDA在最终方案出台之前将会如何利用这些数据。
此外，美国药物研究与生产联合会（PhRMA)的成员卡米尔·杰克逊（CamilleJackson）质疑《质量标准要求指导方案》是否能够赋予FDA在药品检查之前要求生产企业上报质量数据的权利，因为其与更正式的公告评议式规章制定是截然不同的。同时，格夫氏怀疑FDA是否能够要求国外的制药企业上报药品质量数据，如果不能，这可能会刺激美国国内的制药企业将药品转移到海外生产。
辅料生产企业也反对提供高风险辅料质量数据的要求，而原料药生产企业针对其如何为不同制药企业提供质量数据也提出了很多问题，非处方药物生产企业则希望这些初期的质量检测标准仅用于高风险药物，而不是护手霜这类的OTC药品。此外，与会的制药企业还向FDA提出了一些列问题，如“报告用设施”的定义以及“合同生产组织（CMO）如何为不同的客户提供同一设备生产的不同药物的质量数据”等。

正式方案仍需等待
美国非内服药物协会（PDA）主席理查德·约翰逊（RichardJohnson）对此事似乎显得比较乐观，他认为FDA的建议是个不错的开始，药品监管机构放松对检查的要求以及药物批准上市后发生的变化，是开展这个项目的主要原因。约翰逊还提到了制药企业在评估药品质量上面临的挑战，并讨论了其他制药企业提出的基本问题，即FDA应该重点收集药品的生产设备质量数据，还是药品自身的质量数据。
FDA的官员对会上收到的反对意见感到非常失望，不过他们也坦言，需要厘清衡量标准的定义，明确数据将会被如何利用以及明确报告人的关系等问题。“这个法规的主要目的是在药品检查安排上协助FDA，尽量避免药品供应中断，因此必须尽快公布指导法案的正式版本。”药品质量办公室监察部的代理主任Russell Wesdyk表示。“FDA希望将新规对企业在数据报告中造成的负担降到最低，因此在对产品进行监控时，绝不会仅仅依据质量数据。”他补充道。据其透露，今年暂时不会发布最终的指导方案。


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