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FAQs

原料药工艺开发阶段有哪些?

◆ 文献调研,专利评估报告

   尽可能多的找出已经公开的相关信息

   设计出多条可能的合成路线

   评估合成路线是否存在知识产权风险

◆ 合成路线选择和反应设计

   完成每步设计,根据先前积累的知识对每步反应的profile、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

   完成每步后处理设计,包括淬灭、纯化、过滤、干燥

   RFT (Right First Time) 第-次就做对

◆ 工艺优化

   前后优化的对比、确定“关键工艺点"

   拟定起始原料、中间体的初步质量标准

◆ 杂质谱研究

   不要求全面研究

   对主要杂质应有一个概况

◆ 反应机理分析

   对每步反应机理进行分析,找到控制副反应的方向

   选择对主反应有利的条件