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FAQs

IND阶段,影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化

工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法

杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展

安评批次杂质覆盖不全面